퓨마바이오텍 네라티닙, 미국 승인 권고

미국 식품의약국의 자문위원회가 퓨마 바이오테크놀로지(Puma Biotechnology)의 유방암 치료제를 승인하도록 권고했다.

네라티닙(neratinib)은 수술을 통해 종양을 제거했으며 로슈의 허셉틴(Herceptin)으로 치료를 받은 HER2 변이 양성 초기 유방암 환자를 위한 의약품이다. 다른 치료대안이 없는 환자를 위한 치료제는 아니고 이미 치료를 받은 환자들의 암 재발을 막는데 도움이 될 수 있는 것으로 알려졌다.

자문위원들은 찬성 12표와 반대 4표로 퓨마의 네라티닙이 가진 유익성이 위해성보다 크다고 결론 내렸다. 다만 자문위원들은 네라티닙의 유익성이 크다고 볼 수는 없는 수준이었다고 말했다. FDA는 보통 자문위원회의 권고에 따라 승인결정을 내린다.

임상시험에서 치료 2년 이후 네라티닙 치료군과 위약군 간에 무질병 생존률의 차이는 2.3%였다. 네라티닙 치료군 중에는 5.8%의 환자들이 암 재발을 경험했으며 이에 비해 위약군은 암 재발 비율이 8.1%인 것으로 보고됐다.

퓨마 측은 네라티닙이 치료 2년 이내 침습성 질병 재발 위험을 통계적으로 유의하게 33%가량 상대적으로 감소시키는 것으로 입증됐다고 강조했다.

로이터통신의 보도에 의하면 메이오클리닉 의학부 및 암 분야 그제고시 노바코프스키 부교수는 “절대적인 기준에서 보면 유익성은 평범한 수준이었다”며 “독성은 관리 가능한 것으로 나타났다”고 설명했다.

가장 주된 부작용은 설사였으며 약 95%의 환자들에게 영향을 미쳤다. 이 중 약 40%는 중증 수준이었다. 임상시험에서 네라티닙 치료군 중 28%가 부작용 때문에 치료를 중단했다.

승인에 반대한 자문위원들은 이 약물이 일부 하위 집단의 환자들에게 도움이 될 수 있기는 하지만 모든 사람들에게 효과적일 지는 알 수 없다고 주장했다.

하버드 의과대학 해롤드 버스타인 부교수는 대다수 환자들을 위한 유익성 프로파일을 보여주지 못했다고 생각하고 있다고 밝혔다.

HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자 중 약 20~25%를 차지한다. HER2 양성 초기 유방암 환자 중 약 20%는 표준 치료 이후 5년 이내 암이 재발하는 것으로 집계되고 있다.