AZ, 중증 천식 치료제 스테로이드 사용량 줄여

2017-05-23     의약뉴스 이한기 기자

올해 안에 세계 주요 국가들에서 승인될 것이라고 예상되는 아스트라제네카의 중증 천식 치료제가 후기 임상시험에서 경구용 스테로이드 제제의 필요성을 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.

이번에 아스트라제네카는 미국 흉부학회 국제 학술대회에서 벤랄리주맙(Benralizumab)을 평가한 임상 3상 ZONDA 시험의 결과를 발표했다. ZONDA 연구결과는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에도 게재됐다.

임상시험에서 벤랄리주맙과 표준치료법으로 치료를 받은 환자들은 경구 스테로이드 제제(oral corticosteroid)에 대한 의존도를 유의하게 줄이거나 사용을 중단할 수 있었던 것으로 나타났다.

벤랄리주맙 치료군은 경구 스테로이드 제제 사용을 줄일 가능성이 위약군보다 4배 이상 높은 것으로 분석됐다. 벤랄리주맙 치료군은 스테로이드 제제 투여량이 평균 75% 감소했으며 이에 비해 위약군은 평균 25% 감소했다. 스테로이드 제제 투여량을 50% 이상 줄인 환자 비율은 벤랄리주맙을 8주마다 투여 받은 치료군이 66%, 위약군이 37%였으며 90% 이상 줄인 비율은 각각 37%와 12%로 집계됐다.

또한 벤랄리주맙 치료군 중 52%는 스테로이드 제제의 사용을 완전히 중단할 수 있었다. 위약군 중 스테로이드 제제 투여를 완전히 중단한 환자 비율은 19%로 전해졌다. 벤랄리주맙 치료군은 전체 연간악화율이 위약군에 비해 70% 감소했으며 응급실 방문이나 입원을 필요로 하는 악화가 93% 줄었다.

벤랄리주맙의 내약성은 우수한 편이었으며 전반적인 이상반응 프로파일은 위약과 비슷했다. 가장 흔한 이상반응으로는 비인두염, 천식 악화, 기관지염이 보고됐다.

아스트라제네카 최고의료책임자인 션 보헨 부사장은 “호산구 표현형 천식의 임상적 특징 중 하나는 조절되지 않는 중증 질환을 관리하기 위해 경구용 스테로이드제에 의존해야 한다는 점”이라며 벤랄리주맙이 경구 스테로이드제 용량을 줄일 수 있게 하며 천식악화율을 크게 감소시키는 것으로 나타나 기쁘다고 밝혔다.

벤랄리주맙은 폐에서 발견되는 염증성 세포인 호산구를 직접 표적으로 삼는 항-호산구 단클론항체 약물이다. 승인될 경우 중증 천식에 대한 항체의약품인 글락소스미스클라인의 누칼라(Nucala)나 테바의 싱케어(Cinqair)와 경쟁하게 될 예정이다. 두 제품의 경우 매달 1회 투여하는 제품이지만 벤랄리주맙은 8주마다 투여할 수 있다는 점에서 이점을 갖고 있다. 아스트라제네카는 이 제품의 효능과 투여 편리성 덕분에 시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라고 믿고 있다.

당초 아스트라제네카는 벤랄리주맙의 전 세계 연처방액이 약 20억 달러에 달할 것이라고 예상한 적이 있지만 톰슨로이터 자료에 따르면 2023년에 9억1500만 달러를 기록할 것이라고 전망되고 있다.

현재 미국에서는 식품의약국이 아스트라제네카의 승인 신청을 검토 중이며 올해 4분기 안에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.