암젠 골다공증 신약 후보 중증 부작용 보고

현재 미국 식품의약국이 검토 중인 암젠과 UCB의 골다공증 치료제 로모소주맙(romosozumab)의 후기 임상시험에서 심각한 심혈관계 부작용이 보고됐다.

두 회사는 새로 발표한 임상시험 자료가 FDA의 검토 대상이라고 밝히며 최종승인결정 기한이 연기돼 올해 안에 승인이 이뤄지지 않을 것이라고 예상했다. 로모소주맙은 승인될 경우 이브니티(Evenity)라는 제품명으로 발매될 예정이다.

암젠 연구책임자인 션 하퍼는 “이 연구에서는 이브니티 치료군과 활성대조군을 비교했을 때 효능 결과가 우수한 것으로 나타났다”며 “새로 관찰된 심혈관 안전성 신호는 전반적인 유익성-위해성 프로파일의 일환으로 평가될 것”이라고 말했다.

ARCH라는 새로운 임상 3상 시험에서는 일차 및 주요 이차 평가변수들이 충족됐다. 이브니티는 MSD의 포사맥스(Fosamax, 알렌드로네이트)와 비교했을 때 골절 위험이 높은 폐경기 이후의 여성 골다공증 환자들의 척추골절 발생률 및 비척추골절 발생률을 24개월 동안 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.

다만 이브니티 치료군 중 2.5%에서 심각한 심혈관계 이상반응이 보고됐으며 이에 비해 포사맥스 치료군의 중증 심장질환 발생률은 1.9%인 것으로 확인됐다. 이러한 심장관련 부작용은 승인신청서의 근거자료로 제출된 임상 3상 시험에서는 관찰되지 않았었다.

연구에 참가한 환자 중 로모소주맙 치료군에 속한 환자들은 현재 표준치료제인 경구 알렌드로네이트로 치료를 받다가 로모소주맙을 12개월간 투여 받았으며 다른 그룹은 알렌드로네이트만으로 치료를 받았다.

이브니티는 암젠의 중요한 성장요인 중 하나가 될 것이라고 전망되고 있었기 때문에 예상치 못했던 중증 부작용 보고는 좋은 징후가 아니다. 현재 두 회사는 캐나다와 일본에서도 로모소주맙에 관한 승인신청서를 제출한 상태다.

로이터통신의 보도에 의하면 금융자문회사 에버코어 ISI의 한 애널리스트는 새로운 자료가 분명히 부정적이고 매우 놀랍다고 표현하며 암젠의 주가가 3~4%가량 하락할 수 있다고 예상하기도 했다.

톰슨로이터 자료에 따르면 로모소주맙의 연처방액은 2023년에 약 7억2000만 달러를 기록할 것이라고 전망되고 있다.