美 새 FDA국장, 규제업무부 개편 추진

미국 식품의약국의 새로운 국장인 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)가 직원들을 상대로 FDA가 나아가야 할 방향에 대해 설명했다.

고틀리브 국장은 앞서 도널드 트럼프 미 대통령이 밝힌 것과 유사하게 새로운 의약품과 의료기기들이 시장에 더 신속하게 진입할 수 있도록 FDA의 절차를 간소화할 것이며 약가 인하를 위한 노력을 계속하겠다고 발표했다.

또한 “과학적 발전은 규제활동을 위한 더 우수한 도구를 제공하고 있으며 이러한 도구와 자원 중 상당수는 FDA와 실험실, 국립독성연구센터(NCTR) 같은 곳에서 개발되고 있다”고 언급하며 21세기에 나타나는 문제들에 대응하기 위해 당국의 규제절차를 더 현대적이고 효율적으로 바꿔 소비자 보호와 건강 증진을 도울 수 있어야 한다고 강조했다.

블룸버그통신의 보도에 의하면 이와 관련된 계획의 일환으로 규제업무부의 개편이 실시된다. 고틀리브 국장은 규제업무부의 직원들이 지역 단위로 이뤄지는 활동 대신 특정 제품분야의 감독에 집중해야 한다고 지시한 것으로 알려졌다. 이에 따라 4000여명의 직원들이 소비자 불만사항 조사, 수입제품 감시, 미국 내 및 해외 시설 점검에 착수했다.

현재까지 규제업무부의 20개 부서는 5개의 지역담당자에게 보고를 올렸지만 이제 해당 직원들은 제품품질, 의료기기, 담배, 식품, 생물의약품, 연구 등 6개의 담당부서에 보고를 하게 된다.

FDA가 실시할 규제상의 개혁은 오바마 행정부가 통과시켰으며 FDA 심사기간 단축 및 암 연구와 관련 분야에 대한 투자증진 등의 내용이 담긴 21세기 치유법안(21st Century Cures Act)의 시행과도 연관이 있는 것으로 전해졌다.

고틀리브 국장은 “의약품 가격과 관련해 FDA가 직접적인 역할을 수행할 수는 없지만 더 가격이 낮은 대안을 시장에 제공하는데 있어 의미 있는 조치를 취할 필요가 있다”며 제네릭 및 바이오시밀러 같은 저가 대체대안의 이용가능성이 중요하다고 밝혔다. 이는 사실상 FDA가 의약품 가격 인하를 간접적으로 돕겠다는 것으로 해석된다.

또한 신속승인제도의 필요성에 대해 강조하며 미국 내에서 문제가 되고 있는 마약성 약물 남용에 끝까지 맞서 싸우겠다고 덧붙였다.

미국 상원의회는 지난 9일에 공식적으로 고틀리브 국장의 임명을 승인했다. 고틀리브는 조지 W.부시 행정부에서 FDA의 부국장으로 일한 경력이 있다.