신세틱바이오 ‘리바사마세’ 획기적치료제 지정
미FDA, 일차 CDI 감염 예방약...잠재성 인정
미국 메릴랜드주 록빌 소재의 신세틱 바이오로직스(Synthetic Biologics)는 미국 식품의약국이 SYN-004(리바사마세, ribaxamase)를 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증 예방을 위한 획기적 치료제로 지정했다고 발표했다.
발표 이후 NYSE MKT에 상장된 회사의 주가는 약 30%가량 급등했다.
SYN-004는 특정 정맥주사형 베타락탐계 항생제로 인한 영향으로부터 장내미생물을 보호하도록 만들어진 계열 최초의 경구용 효소 제품이다.
이번 획기적 치료제 지정은 성공적인 임상 2b상 시험의 자료를 기반으로 이뤄진 것이다. 신세틱은 리바사마세가 하기도감염을 앓고 있으며 정맥주사형 세프트리악손(ceftriaxone)을 투여 받는 입원 환자의 일차 CDI(Clostridium difficile infection) 발생, 항생제 연관 설사, 항생제 내성 출현을 예방할 수 있는지 평가했다.
시험 결과 리바사마세 투여군은 위약군에 비해 CDI 발생에 대한 상대적 위험도가 71.4%가량 감소했으며 반코마이신 내성 장구균에 의한 새로운 집락이 유의하게 줄어든 것으로 관찰됐다.
치료군에서 보고된 이상반응은 위약군과 비슷한 것으로 확인됐다. 현재는 추가적인 탐색적 평가변수들에 대한 분석이 진행되고 있다.
획기적 치료제는 중증 또는 치명적인 질환에 대해 기존 치료제보다 최소 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 실질적인 개선효과가 있다는 점을 나타내는 예비 증거가 나온 의약품의 개발과 검토를 신속하게 진행시키기 위한 제도다.
신세틱 바이오로직스는 SYN-004가 승인될 경우 항생제 매개 불균형(dysbiosis)으로부터 장내미생물을 보호함으로써 클로스트리듐 디피실리균 감염을 막을 수 있는 최초의 의약품이 될 것이라고 예상했다.
최고경영자인 제프리 레일리 사장은 이 발표 이후 당국에 리바사마세 개발계획에 대한 포괄적인 논의를 위한 B유형 다학제적 회의를 요청했다고 밝혔다.
또한 “개발 및 검토 과정에서 FDA와 밀접하게 협력할 수 있길 기대한다”며 “이 패러다임 전환적 접근법을 제공하기 위해 계속 노력할 것”이라고 강조했다.