미FDA, 히크마 ‘애드베어’ 제네릭 승인 거절

글락소스미스클라인은 영국 제약회사 벡투라(Vectura)와 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)의 애드베어(Advair) 제네릭 미국 승인이 미뤄져 올해 제네릭 경쟁으로 인한 큰 손해를 피할 가능성이 커졌다.

벡투라와 히크마는 천식과 만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 흡입기 애드베어 디스커스(Advair Diskus)를 복제한 제네릭 제품 VR315의 미국 승인이 거절됐다고 발표했다. 미 FDA는 두 회사가 제출한 약식신약신청서(ANDA)와 관련해 심사완료통지서를 전달했다.

벡투라와 히크마는 통지서의 내용을 공개하지 않았지만 주요 사안으로 분류된 문제로 인해 승인이 거절됐으며 장치의 대체가능성과 연관된 중요한 문제가 제기되지는 않았다고 설명했다.

두 회사는 통지서 검토 및 당국과의 논의 이후 가능한 빨리 관련 소식을 전할 계획이라고 강조했다. 또한 이 중요한 제품을 미국 시장에 내놓기 위해 지속적으로 노력할 것이며 프로그램의 승인에 대해 자신을 갖고 있다고 밝혔다. 다만 피드백 과정에 소요되는 기간을 감안하면 올해 VR315 프로그램의 승인이 이뤄질 가능성은 낮다고 덧붙였다.

현재 벡투라와 히크마는 미국에서 애드베어를 대체할 수 있는 최초의 제네릭 승인을 놓고 밀란과 경쟁 중이다. 앞서 FDA는 밀란의 제네릭 제품도 주요 사안의 수정이 필요하다는 이유로 승인을 연기했다. 보통 심사완료통지서에서 주요 사안의 수정이 필요하다고 지적된 경우 10개월 정도가 소요된다.

다만 미국 외 국가에서는 세레타이드로 알려진 이 제품을 대체할 수 있다고 인정된 제네릭 제품들이 이미 판매되고 있다. 이러한 승인 거절은 대체가능한 제네릭 제품에 대한 FDA의 기준과 연관이 있을 것이라고 추정되고 있다.

한편 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 애드베어의 유효성분인 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤이 포함된 경쟁제품을 미국에서 출시하기는 했지만 애드베어를 대체할 수 있는 제품이 아니라는 점에서 진정한 제네릭은 아니다.

지난 1분기 애드베어 처방액은 7억5200만 파운드를 기록했으며 이 중 미국 내 처방액이 약 45%를 차지했다. GSK는 올해 미국에서 애드베어 제네릭이 승인되면 고정환율 기준 조정주당순이익이 작년과 비슷한 수준이거나 소폭 감소할 것이지만 승인되지 않을 경우 5~7%의 성장률을 보일 것이라고 예상한 바 있다.