MSD ‘키트루다’ 유럽서 호지킨림프종 승인

유럽 집행위원회는 MSD의 항-PD-1 치료제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 처음으로 혈액악성종양에 대한 치료제로 승인했다.

MSD는 유럽에서 자가조혈모세포이식 및 브렌툭시맙베도틴(brentuximab vedotin, 애드세트리스) 치료에 실패했거나 이식을 받을 수 없고 브렌툭시맙베도틴에 실패한 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 키트루다가 승인됐다고 발표했다.

이번 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 키트루다의 판매를 허가하는 것이며 승인된 용법은 질병 진행 또는 받아들이기 어려운 독성이 발생할 때까지 3주마다 200mg을 투여하는 것이다.

머크연구실험실 항암제후기개발 치료부문 대표 로저 댄시 수석부사장은 “이번 승인은 기존 치료제에 반응하지 않는 유럽 내 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 중요한 새 치료대안을 제공한다”고 말했다.

또 “이 이정표 달성은 혈액질환 커뮤니티가 직면한 미충족 수요가 있는 질환에 대해 키트루다를 평가하려는 자사의 헌신적인 노력을 보여준다”고 밝혔다.

이탈리아 볼로냐대학교 혈액학 피에르 루이지 진자니 부교수는 “기존의 치료제로 성공적으로 치료를 받지 못한 전형적 호지킨 림프종 환자는 대부분 젊고 예후가 나쁜 편이며 치료대안이 제한적인데다 치료에 큰 어려움을 겪게 된다”며 “이번 승인을 통해 이 환자들에게 매우 필요했던 새 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.

이 승인은 KEYNOTE-087과 KEYNOTE-013 임상시험에서 241명의 환자들에 대한 자료를 근거로 이뤄졌다. KEYNOTE-087에서는 210명의 환자들이 키트루다로 치료를 받았으며 전체 반응률은 69%로 집계됐다.

이 가운데 완전관해율은 22%, 부분관해율은 47%였다. 반응을 보인 145명의 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 11.1개월이었으며 76%는 반응이 6개월 이상 지속됐다.

KEYNOTE-013에서는 31명의 환자들이 2주마다 10mg/kg의 키트루다를 투여 받았다. 전체 반응률 58% 중 완전관해율은 19%, 부분관해율은 39%로 집계됐으며 반응을 보인 18명의 환자들 중 80%는 반응이 6개월 이상, 70%는 반응이 12개월 이상 지속된 것으로 관찰됐다.

안전성 분석은 이전에 흑색종과 비소세포폐암에 대해 실시된 연구도 포함해 이뤄졌다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 가려움증, 발진, 설사, 구역 등이며 중증 이상반응으로는 면역 관련 부작용과 중증 주입관련 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다.

미국에서는 이미 지난 3월에 성인 및 소아 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 또 다른 PD-1 억제제인 브리스톨마이어스스큅의 옵디보도 이미 유럽과 미국에서 호지킨 림프종 치료제로 승인된 상태다.