폭셀 일본서 당뇨병 치료제 임상 2b상 성공

과거 머크 세로노로부터 분리돼 세워진 프랑스 바이오제약기업인 폭셀(Poxel)은 일본에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이메글리민(Imeglimin)을 평가한 임상 2b상 연구 결과가 긍정적이었다고 발표하면서 유로넥스트에 상장된 회사의 주가가 30%가량 급등했다.

이 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구에서는 1일 2회 이메글리민 투여 용법이 299명의 일본 환자들을 대상으로 24주간 평가됐으며 당뇨병 관련 핵심 지표 2개에 대한 용량 의존적인 약물 효능이 입증됐다. 모든 치료그룹에서는 24주째 위약군과 비교했을 때 당화혈색소에 관한 일차 평가변수 면에서 통계적 유의성이 확보됐다.

이메글리민 500mg, 1000mg, 1500mg 치료군은 당화혈색소 수치가 각각 0.52%, 0.94%, 1.00%씩 감소한 것으로 나타났다. 이러한 감소 수치는 앞서 미국과 유럽에서 실시된 임상 2b상 시험에서 나타난 결과보다 더 현저한 것이다.

또한 1000mg 치료군과 1500mg 치료군은 24주째 핵심 이차평가변수인 공복혈장포도당이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인됐다. 이외에 추가적인 이차 평가변수에 대한 분석은 현재 진행 중이다.

이메글리민은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 증명됐으며 이상반응 프로파일은 이전에 실시된 연구들에서 관찰된 결과와 일치했다.

폭셀은 올해 3분기 내에 일본의 의약품·의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) 측과 회의를 진행할 수 있길 바란다고 밝혔다. 폭셀은 4분기 안에 일본에서 임상 3상 프로그램을 시작할 계획이다.

폭셀의 초기개발·중개의학부문 파스칼 푸크레 총괄부사장은 “이 연구에서 관찰된 이메글리민의 강력한 효능은 이 약물의 혁신적인 작용기전이 제2형 당뇨병 치료 면에서 중요한 역할을 담당할 수 있으며 특히 일본 환자들에게 적합할 것이라는 점을 나타낸다”고 강조했다.

또한 “이메글리민는 현재까지 1200여명의 피험자들을 대상으로 성공적으로 연구됐고 긍정적인 안전성과 차별화된 제품 프로파일을 가진 것으로 보여진다”며 “이 제품이 제2형 당뇨병 시장에서 늘어나고 있는 거대한 수요에 대응할 잠재성이 있다고 확신한다”고 주장했다.

토마스 쿤 최고경영자는 “일본에서 이메글리민이 제2형 당뇨병 1차 치료를 위한 단독요법 및 다른 혈당저하제의 보조요법이 될 수 있는 주요 후보약물이라고 믿고 있다”고 말했다. 또 “일본은 제2형 당뇨병에 대한 단일 시장 중 두 번째로 큰 규모이며 2020년에 약 60억 달러로 시장규모가 확대될 것이라고 예상된다”며 “더 넓게 보면 아시아는 미래에 도래할 당뇨병 대유행 시대와 관련해 가장 중요한 지리적 위치”라고 덧붙였다.

이메글리민은 글리민(Glimin)이라는 새로운 계열의 경구형 약물이다. 미토콘드리아성 생물에너지학과 연관된 특수한 작용기전을 갖고 있으며 혈당항상성유지에 관여하는 간, 근육, 췌장에 영향을 미친다. 이러한 작용기전은 포도당 저하효과 외에도 내피 기능장애를 막아 당뇨병으로 인한 혈관 결함에 대한 예방효과를 제공할 것이라고 추정되고 있다.