반짝했던 제네릭 개발 열기 다시 '급랭'

올들어 한동안 활발하게 추진되던 제네릭 개발이 4월 들어 급격하게 냉각된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 4월 한 달 동안 총 13건이 승인된 것으로 나타났다. 지난해 4월 10건보다는 30% 증가했으나 올해 3월 18건보다 27.8%가 줄어들었다.

성분별로 살펴보면 항바이러스제인 오셀타미비르인산염만 두 건이 승인됐으며, 나머지 11개 성분은 각 1건씩 승인됐다. 오셀타미비르인산염의 생동시험 두 건은 모두 서울제약이 승인 받았다.

오셀타미비르 외에 최근 승인 받은 생동시험부터 살펴보면 한미약품이 말초신경병증 치료제 프레가발린의 생동시험을 승인 받았으며, 비씨월드제약은 생식샘자극호르몬방출호르몬(Gn-RH) 효능제인 초산류프로렐린의 생동시험을 승인 받은 것으로 조사됐다.

아울러 보령제약은 응급피임약으로 사용되는 울리프리스탈아세테이트를, 한국유나이티드제약은 당뇨병성신경병증 치료제 알티옥트산트로메타민염을, 안국약품은 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 빌다글립틴을, 태준제약은 항궤양제 에스오메프라졸마그네슘이수화물의 생동시험을 각각 승인 받았다.

한국콜마는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트를, 콜마파마는 항생제 클래리트로마이신을, 한국팜비오는 면역억제제 아자티오프린을, JW중외제약은 전립선비대증 치료제 두타스테리드를, 다림바이오텍은 알코올 의존성을 치료하는데 사용되는 날트렉손염산염의 생동시험을 각각 승인 받은 것으로 확인됐다.

한편 분석기관별로는 바이오인프라와 한국의약연구소가 각 3건으로 가장 많았으며, 바이오썬텍과 바이오코아, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소가 각 2건, 케일럽멀티랩이 1건으로 조사됐다.

의료기관별로는 에이치플러스 양지병원이 7건으로 가장 많았으며, 베스티안 부천병원이 2건, 서울대학교병원과 인하대학교병원, 전북대학교병원, 선함의원에서 각 1건의 생동시험을 진행하는 것으로 나타났다.