에터나젠타리스, 주요 제품후보 개발중단 결정

캐나다 및 미국 기반의 바이오제약회사 에터나젠타리스(Aeterna Zentaris)는 좁트렉스(Zoptrex, zoptarelin doxorubicin)의 개발을 중단하기로 결정했다.

에터나젠타리스는 좁트렉스를 평가한 임상 3상 시험에서 실망스러운 결과가 나와 자궁내막암이나 다른 적응증에 대한 승인을 더 이상 추진하지 않을 계획이라고 발표했다. 이번 소식이 전해진 뒤 에터나젠타리스의 주가는 약 60%가량 폭락했다.

좁트렉스는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암을 앓는 여성을 대상으로 실시된 ZoptEC 연구에서 일차 평가변수 충족에 실패한 것으로 나타났다. 회사 측은 좁트렉스가 독소루비신(doxorubicin)에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시키지 못하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

에터나젠타리스의 최고연구책임자인 리처드 삭시 박사는 “좁트렉스로 치료받은 환자그룹의 전체 생존기간 중앙값이 10.9개월인 것에 비해 독소루비신으로 치료받은 환자그룹은 10.8개월로 관찰됐다”며 “통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과가 나오지 않았다”고 설명했다.

또한 좁트렉스는 다른 이차 효능 평가변수 측면에서도 다른 약물보다 우수하지 않은 것으로 확인됐으며 무진행 생존기간 개선효과도 나타나지 않았다. 좁트렉스 치료군과 독소루비신 치료군에서 관찰된 안전성도 큰 차이는 없었으며 심장질환 발생 수가 비슷했다.

에터나젠타리스의 데이비드 A. 도드 CEO는 “이러한 결과에 따라 향후 좁트렉스를 어떠한 적응증에도 연구하지 않을 예정”이라며 “이러한 임상 3상 시험 결과에 매우 실망했다”고 말했다.

도드 사장은 임상 3상 단계에 있는 성인 성장호르몬결핍증 진단을 위한 약물인 마크릴렌(Macrilen, macimorelin)을 승인받는데 전념할 계획이라고 강조했다. 올해 3분기에는 신약승인신청서를 제출할 생각이며 내년 1분기 안에 가능한 한 신속하게 출시할 것이라고 전했다. 또한 “마크릴렌의 잠재성을 통해 전문화된 스페셜티 제약회사가 될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 주장했다.

지난 1월에 에터나젠타리스는 마크릴렌이 성장호르몬결핍증을 진단하는데 있어 인슐린내성검사와 동등하지 않은 것으로 밝혀졌다는 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 하지만 이후 2월 달에는 일부 목표가 충족되지 않기는 했지만 제품 등록을 위한 성과가 입증됐다며 미국 승인을 추진하겠다고 발표한 상태다.