AZ 면역항암제 ‘임핀지’ 미국서 첫 승인

미국 식품의약국이 아스트라제네카의 면역항암제 더발루맙(durvalumab)을 방광암에 대한 치료제로 승인했다. 이번 승인은 향후 블록버스터급 제품이 될 잠재성이 있는 더발루맙이 처음으로 승인된 것이라는 점에서 의미가 있다.

아스트라제네카는 FDA가 백금함유 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행됐거나 수술 전 또는 수술 후 백금함유 화학요법 이후 12개월 이내 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대한 치료제로 더발루맙을 신속 승인했다고 발표했다.

더발루맙의 제품명은 임핀지(IMFINZI)로 정해졌다. FDA는 로슈 계열사 벤타나메디컬시스템의 PD-L1 발현 수준 평가를 위한 진단검사도 함께 승인했다.

이번 승인은 종양반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 토대로 이뤄졌다. 승인상태를 계속 유지하기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 추가로 입증될 필요가 있다.

아스트라제네카의 파스칼 소리오트 최고경영자는 “국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자에게 획기적인 치료제인 임핀지를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “임핀지는 다양한 유형의 종양에 대한 단독요법 및 병용요법이 개발되고 있는 광범위한 면역항암 프로그램의 초석”이라고 강조했다.

임핀지는 현재 임상 3상 DANUBE 시험에서 요로상피암 1차 치료를 위한 단독요법제 및 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용요법제로도 평가되고 있다.

임핀지의 권장용법은 병이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때까지 2주마다 임핀지 10mg/kg을 60분에 걸쳐 정맥 주입하는 것이다.

이번에 FDA는 182명의 방광암 환자들을 대상으로 실시된 Study 1108의 자료를 근거로 승인 결정을 내렸다. 이 임상 I/II상 시험에서 임핀지로 치료받은 환자들은 신속하고 지속적인 반응을 보였다. PD-L1 상태에 관계없이 모든 평가가능한 환자들에서 객관적 반응률은 17.0%로 나타났으며 PD-L1 고발현 환자들에서는 반응률이 26.3%로 확인됐다.

또한 모든 평가가능한 환자 중 14.3%는 부분관해를 보였으며 2.7%는 완전관해에 도달한 것으로 확인됐다. 연구 등록 전 선행 화학요법이나 보조요법으로만 치료를 받았던 환자들의 반응률은 24%였다. 반응이 나타날 때까지 걸린 기간은 평균 6주였으며 임핀지에 반응을 보인 총 31명의 환자 중 14명은 6개월 이상, 5명은 12개월 이상 반응이 지속되고 있는 것으로 집계됐다.

임핀지 같은 면역항암제는 면역매개성 이상반응을 유발할 가능성이 있다. 아스트라제네카에 의하면 폐렴, 간염, 대장염, 내분비병, 신장염, 발진, 혈소판감소성자반증, 감염증, 주입관련반응, 태아 독성 등의 발생여부에 대한 관찰이 필요하다.

아스트라제네카는 임핀지 같은 신제품들이 콜레스테롤약 크레스토(Crestor), 위식도 역류질환 치료제 넥시움 같은 기존 블록버스터 제품들의 특허권 만료 이후 성장세를 되찾는데 도움이 될 것이라고 믿고 있다. 이 제품에 관한 가장 큰 상업적 기회는 올해 여름 중에 발표될 폐암 임상시험 결과와 연관이 있을 것이라고 예상되고 있다.

주요 외신 보도에 의하면 미국에서 임핀지의 도매인수가격은 1개월 치료에 약 1만5000달러로 책정될 예정이라고 한다.