릴리 ‘아베마시클립’ 3상 임상 성공적

일라이릴리앤드컴퍼니는 MONARCH 3 임상시험의 중간 분석결과 통계적으로 유의한 무진행 생존기간 개선효과가 입증돼 일차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.

이 임상 3상 시험은 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체-2(HER2) 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 사이클린의존성 키나아제(CDK) 4 및 6 억제제 아베마시클립(abemaciclib)과 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸) 병용요법을 평가한 연구다.

아베마시클립 병용요법은 아로마타제 억제제 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간 외에도 핵심 이차 평가변수인 객관적 반응률을 개선시키는 것으로 나타났다. 릴리는 올해 하반기에 열리는 학회 회의에서 세부적인 효능, 안전성 평가결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.

릴리 항암제사업부 글로벌개발·의무부문 수석부사장 레비 개러웨이 박사는 “동종 계열 최고의 약물이 될 잠재성이 있는 아베마시클립의 임상개발 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표에 도달했다”고 강조했다.

또한 “단독요법제로서의 효과부터 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 병용했을 때 나타난 효과까지 유방암 환자들에서 관찰된 결과가 매우 흥미롭다”며 “다른 종양 유형에 대한 임상시험들과 함께 이러한 자료는 전 세계 암 환자들에게 삶을 바꿀 수 있는 의약품을 제공하려는 자사의 헌신적인 노력을 보여준다”고 덧붙였다.

이 임상 3상, 이중맹검, 위약대조 연구는 과거에 진행성 질환에 대한 전신요법을 받은 경험이 없는 진행성 유방암 환자를 위한 일차 내분비기반 요법으로 아베마시클립 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계됐다.

총 493명의 피험자들은 질병이 진행되거나 독성을 받아들일 수 없을 때까지 1일 2회 아베마시클립 150mg이나 위약을 경구 복용하면서 아나스트로졸 1mg 또는 레트로졸 2.5mg을 1일 1회 병용 복용했다.

연구 도중 발생한 이상반응은 이전 연구들과 일치했으며 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 백혈구감소증, 피로, 구역 등이 보고됐다.

릴리는 올해 3분기부터 이 연구결과를 전 세계 의약품 규제당국들에 제출할 계획이라고 설명했다. MONARCH 1, MONARCH 2 연구 자료는 2분기부터 제출하기 시작할 것이라고 전했다.

현재 릴리는 아베마시클립을 폐암 환자, 뇌전이 환자, 췌장암 환자를 위한 치료제로도 평가 중이다. 미국 식품의약국은 2015년에 아베마시클립을 유방암에 대한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.