美FDA, 英베날리스 기침감기약 승인 거절

미국 식품의약국은 영국 제약회사 베날리스(Vernalis)와 미국 제휴사 트리스 파마(Tris Pharma)에 의해 개발된 기침 및 감기에 대한 약물의 승인을 거절했다.

베날리스는 FDA가 보낸 심사완료통지서에서 승인이 고려되기 이전에 해결돼야만 하는 의문점들이 언급됐으며 약물 제제나 약물의 약동학적 프로파일과 관련된 우려사항이 제기되지는 않았다고 강조했다.

베날리스의 이안 갈란드 최고경영자는 “CCP-07을 승인받기 위해 계속 노력 중이며 FDA와 밀접히 협력해 가능한 한 빨리 신약승인신청서를 다시 제출할 계획”이라고 밝혔다.

트리스는 2012년 2월에 베날리스와 체결한 독점적인 라이선싱 및 제휴계약을 통해 미국 시장에서 이미 판매되고 있는 속방형 처방용 기침 감기 약물과 성분이 동일한 특수한 서방형 제제 6종을 개발 중이다.

CCP-07은 2015년에 FDA의 승인을 받아 베날리스가 출시한 투지스트라(Tuzistra) 이후 관련 파이프라인에서 신약승인신청 접수가 완료된 두 번째 제품이다.

이와 별도로 베날리스는 특정 표적에 대해 새로운 소분자 물질을 발굴하기 위한 연구 제휴의 이정표에 도달해 200만 달러를 받았다고 밝혔다. 세부적인 내용은 공개되지 않았다.