미FDA ‘루센티스’ 당뇨망막병증 적응증 확대

미국 식품의약국이 로슈 계열사 제넨텍의 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 0.3mg를 모든 유형의 당뇨망막병증에 대한 치료제로 승인했다.

제넨텍은 미국에서 당뇨병성 황반부종을 동반하거나 동반하지 않는 모든 유형의 당뇨망막병증에 대한 치료제로 승인된 의약품은 라니비주맙이 최초라고 밝혔다.

이전에 라니비주맙은 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨망막병증 환자에게만 사용할 수 있도록 승인됐었다. 이 혈관내피성장인자(VEGF, vascular endothelial growth factor) 억제제는 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시성 맥락막 신생혈관에 대한 치료제로도 승인됐다.

로슈에 의하면 당뇨망막병증은 당뇨병과 관련된 가장 흔한 눈 합병증이며 미국에서 25~74세 성인의 가장 주된 실명 원인이다.

이번 적응증 확대는 미국국립안연구소의 지원을 받은 당뇨망막병증 임상연구네트워크의 Protocol S 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.

Protocol S는 당뇨망막병증 환자를 대상으로 라니비주맙과 범망막 또는 산란 레이저 광응고술을 비교한 연구다. 라니비주맙을 투여받은 환자들은 당뇨병성 황반부종 동반 여부에 관계없이 질병 중증도에 관한 척도 점수(ETDRS-DRSS)가 개선된 것으로 나타났다.

보고된 이상반응은 과거에 실시된 연구들에서 관찰된 결과와 일치했다.

제품 정보에 따르면 라니비주맙과 관련된 가장 흔한 이상반응은 결막출혈, 눈 통증, 비문증, 안압 증가 등이며 중증 부작용으로는 안내염, 망막박리 등이 발생할 수 있다.

VEGF 억제제 안내주사요법은 드물지만 동맥혈전색전증 위험을 증가시킬 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

FDA는 이번에 우선검토 절차를 거쳐 승인 결정을 내렸다. 우선검토는 중증 질환에 대한 치료법의 안전성과 효과성을 유의하게 향상시킬 잠재성이 있는 의약품을 신속하게 검토하기 위한 제도다.

루센티스는 2014년에 RIDE 및 RISE 임상 3상 시험 결과를 토대로 당뇨망막병증에 대한 획기적 치료제로 지정된 바 있다.