로슈 ‘티쎈트릭’ 방광암 1차치료제 신속승인

시스플라틴 부적합 환자대상...미국서 적응증 확대

2017-04-18     의약뉴스 이한기 기자

로슈의 계열사 제넨텍은 미국 식품의약국이 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)을 시스플라틴(cisplatin) 항암화학요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 신속 승인했다고 발표했다.

미국에서 티쎈트릭은 백금함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 수술 전 선행요법 혹은 수술 후 보조요법으로 항암화학요법을 받은 이후 12개월 이내 병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.

제넨텍에 의하면 진행성 요로상피암 환자 중 절반가량은 시스플라틴 항암화학요법으로 1차 치료를 받을 수 없기 때문에 높은 미충족 의료수요를 갖고 있다.

요로상피암은 요도, 요관, 신우에 영향을 미치는 암이다.

최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “더 많은 진행성 방광암 환자들이 티쎈트릭을 이용할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 또 “티쎈트릭은 미국에서 진행성 방광암에 승인된 첫 항암 면역치료제이며 다른 의약품을 투여받은 이후 질병이 진행됐거나 암이 전이된 환자를 위한 표준치료제”라고 설명했다.

미국 내 방광암 환자를 위한 자선단체인 BCAN(Bladder Cancer Advocacy Network)의 안드레아 매덕스 스미스 CEO는 “작년까지만 해도 30년 이상 큰 진전이 없었던 진행성 방광암 치료법이 계속 발전하는 것은 고무적인 일”이라고 강조했다.

FDA의 신속승인 프로그램은 중증 질환에 대한 의료수요를 충족시킬 수 있는 의약품을 임상적 유익성을 나타내는 초기 증거자료를 토대로 조건부 승인하는 제도다.

티쎈트릭은 종양 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 근거로 승인됐으며 향후 확증적 임상시험에서 유익성이 입증될 필요가 있다.

이번 승인은 임상 2상 IMvigor210 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 티쎈트릭과 관련해 발생할 수 있는 부작용으로는 폐렴, 간염, 대장염, 호르몬 분비선 질환, 신경계 질환, 눈 질환, 중증 감염증, 중증 주입반응 등이 보고됐다.

미국 FDA는 최근 1년 사이에 티쎈트릭을 3개의 적응증에 대해 승인했다. 티쎈트릭은 백금함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행됐고 EGFR 또는 ALK 유전자 변이를 보유한 경우 표적치료제 투여 이후 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로도 승인된 상태다.

티쎈트릭은 PD-L1 단백질과 결합하도록 만들어진 단일클론항체다. 티쎈트릭은 종양세포 및 종양침윤 면역세포에서 발현되는 PD-L1과 결합해 PD-1과 B7.1 수용체의 상호작용을 저해하는 기전을 갖고 있다.