미FDA, 테바 중국 공장에 경고장

이스라엘 기반의 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 중국에 위치한 원료의약품(API, Active pharmaceutical ingredient) 제조시설에서 문제가 발견돼 미국 식품의약국으로부터 경고장을 받았다고 밝혔다.

테바는 현행우수제조관리기준 충족 여부의 정기적인 확인을 위해 작년 9월 26일부터 29일까지 실시된 API 시설에 대한 FDA의 조사 이후 경고장을 받았다고 전했다.

테바에 의하면 경고장에서는 제조관리와 표본추출 절차에 대한 우려사항이 언급됐다. 경고장의 세부적인 내용은 공개되지 않았다. 테바는 조사관이 제기한 우려와 이러한 우려의 근본적인 원인에 대한 시정조치를 이미 진행 중이라며 오는 5월 1일에 경고장에 대한 답변을 제출할 계획이라고 설명했다.

테바는 지난 2월에 미국 증권거래위원회에 제출한 Form 20-F 사업보고서에서도 중국 내 원료의약품 시설에 대한 FDA 검사 이후 제기된 품질관리 문제를 수정 중이라고 밝힌 바 있다. 중국 항저우에 위치한 원료의약품 생산공장과 연구소는 2006년에 문을 열었다.

사업보고서에 따르면 테바는 내부적인 사용 및 제3자에게 매각을 위한 원료의약품 300종을 20곳의 생산시설에서 제조 중이며 이 중 한 곳은 작년에 완료된 액타비스 제네릭스 인수를 통해 획득했다.

테바는 작년에 원료의약품 매각을 통해 약 7억7600만 달러를 벌어들였으며 이는 전년 대비 4% 증가한 수치다. 환율변동 영향을 고려하면 전년 대비 3% 증가한 것이며 주로 미국과 유럽 내 판매량이 증가한 덕분이라고 한다.