SGLT-2억제제 자디앙, 다양한 병용요법 허가 획득

한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 SGLT-2 억제제 자디앙정(성분명: 엠파글리플로진)이 트라젠타(성분명: 리나글립틴)이나 메트포르민과의 병용투여가 가능해졌다고 17일 전해왔다.

지난 달 27일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라, 메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 자디앙과의 3제 병용투여, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 자디앙의 병용투여가 가능해졌다는 것.

우선 이번 적응증 확대 승인으로 자디앙정은 메트포르민과 DPP-4 억제제인 트라젠타 병용요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민+트라젠타정 병용 요법에 자디앙정을 추가로 3제 병용 투여할 수 있게 됐다.

또한 이번 자디앙정+메트포르민+리나글립틴 3제 병용투여 허가에 따라 기존에 트라젠타듀오정(리나글립틴/메트포르민)으로 치료 받던 환자들도 자디앙정의 병용 투여가 가능해졌다.

이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정 을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다.

자디앙정은 메트포르민+리나글립틴 5mg과 병용투여 했을 시 위약과 비교하여 유의한 혈당 강하 효과를 확인했다.

이 연구에서는 당화혈색소(HbA1c) 8% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 대상으로 16주간 메트포르민과 리나글립틴 5mg을 오픈 라벨(Open-label)로 투여한 후, 당화혈색소(HbA1c)가 7.0% 이상, 10.5% 이하인 환자들을 무작위배정해 24주간 메트포르민+리나글립틴5mg에 각각 엠파글리플로진 10mg, 25mg, 위약을 이중맹검으로 투여했다.

임상의 1차 평가변수인 24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 자디앙정 10mg, 25mg 투여군에 메트포르민+리나글립틴 5mg을 투여했을 시 위약과 비교해 당화혈색소(HbA1c)를 각각 0.79(p<0.0001), 0.70(p<0.0001) 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소(3.1kg, 2.5kg vs. 0.3kg, p<0001)를 나타냈다.

한편, 이번 적응증 확대 승인으로 이전에 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 자디앙의 병용 투여도 가능하게 됐다.

이번 허가사항 승인은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙정과 메트포르민 병용투여 시 유효성과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 

이 연구에서는 당화혈색소(HbA1c) 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여했다.(자디앙정 12.5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙정 12.5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 1,000mg 1일 2회, 자디앙정 5mg+메트포르민 500mg 1일 2회, 자디앙정 25mg 1일1회, 자디앙정 10mg 1일1회, 메트포르민 1,000mg 1일2회, 메트포르민 500mg 1일2회)

임상의 1차 평가변수인 24주후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화를 측정한 결과, 다양한 용량의 자디앙정+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을 시 자디앙정 단독요법 하루 한 번 투여와 비교해 당화혈색소 (HbA1c)를 평균 0.5~0.7%(p<0.0001) 유의하게 감소시켰다.