미FDA, 릴리 관절염치료제 ‘올루미언트’ 승인거절
연구자료 추가요청...1년 이상 연기될 듯
일라이릴리와 인사이트는 미국 식품의약국이 새로운 류마티스관절염 치료제의 승인을 거절했다고 발표했다.
FDA는 올루미언트(Olumiant, 바리시티닙)의 가장 적절한 용량을 결정하고 치료그룹에서 관찰된 안전성 문제를 확인하기 위해 추가적인 임상시험 자료가 필요하다고 전했다.
추가적인 자료 요청은 두 회사에게 중요한 이 제품의 미국 승인이 1년 이상 연기될 수 있다는 것을 의미한다. 올루미언트는 화이자의 젤잔즈(Xeljanz), 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel)이 포함돼 있는 수익성 높은 시장에서 대형품목이 될 잠재성이 있다고 전망되고 있다.
류마티스관절염은 전 세계적으로 2300만 명 이상이 앓고 있는 것으로 추산되고 있으며 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트 같은 합성 항류마티스제, 생물학적 항류마티스제 등이 있다. 릴리에 의하면 현재 이용가능한 치료대안이 있음에도 불구하고 많은 환자들은 치료목표에 도달하지 못하거나 관해가 지속되지 않는다고 한다.
올루미언트는 젤잔즈와 같은 JAL 억제제 계열이며 1일 1회 복용하는 약물이다. JAK 억제제는 염증을 유발하는 야누스 키나아제 효소를 저해한다.
톰슨로이터에 의하면 애널리스트들은 올루미언트의 연매출이 2023년에 17억 달러를 기록할 것이라고 예상하고 있다. 영국 바클레이스은행의 조프 미챔 애널리스트는 올루미언트의 안전성 프로파일이 젤잔즈보다 더 우수한 것으로 나타났으며 류마티스전문의들을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 젤잔즈보다 올루미언트를 선호하는 것으로 집계됐다고 설명했다.
이번에 인사이트는 FDA의 답변이 올해 단계별 이정표 및 연구개발비용에 미치는 영향을 평가할 것이라고 밝혔다. 인사이트는 올루미언트가 승인될 경우 릴리로부터 1억 달러를 받게 되며 판매량에 따른 지급금과 로열티를 추가로 받을 수 있다.
릴리와 인사이트는 작년 1월에 신약승인신청서를 제출했는데 FDA는 올해 1월에 추가적인 자료 분석을 위해 검토기한을 3개월 연장했었다. 유럽에서는 지난 2월에 승인됐다.
현재 릴리는 바리시티닙을 아토피 피부염과 전신홍반루푸스에 대해 평가하는 임상 2상 시험을 진행 중이며 올해 안에 건선성 관절염에 대한 임상 3상 시험을 시작할 계획이다.