암젠 이상지질혈증 치료제 ‘레파타’ 허가

암젠이 PCSK9 억제제인 ‘레파타(성분명 에볼로쿠맙)’의 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 13일 암젠코리아의 레파타주프리필드펜을 허가했다. 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리기반출법 등)와 병용 사용할 수 있다.

레파타의 권장용량은 월 1회 420mg이며, 경증 내지 중등도의 신장애 환자와 경증 간장애 환자, 65세 이상의 고령자에 대해 용량 조절이 필요하지 않다.

레파타의 기존 연구를 살펴보면 레파타로 치료받은 환자들은 심장발작 위험이 27% 감소했고, 뇌졸중 위험은 21% 감소, 관상동맥재건술 위험은 22% 감소했다.

탐색적 분석 결과 치명적이거나 비치명적인 심장발작 혹은 뇌졸중의 상대적인 위험 감소 규모는 첫 해에 19%, 첫 해 이후에는 33%로 확인됐다.

한편 PCSK9 억제제는 저밀도지단백수용체(LDL Receptor)와 PCSK9의 결합을 억제해 LDL 콜레스테롤의 수치를 낮추는 인간 단일클론 항체로, 주요 임상연구에서 기존에 스타틴을 최대 용량으로 사용했음에도 불구하고 LDL 콜레스테롤이 목표 수치에 도달하지 못했던 환자들의 치료목표 도달률을 크게 끌어올리는 결과를 보였다.

아울러 기존에 주로 사용되는 스타틴이 매일 복용해야 하는 반면 투약기간이 길어 복약순응도에 있어서도 장점이 있다.

지금까지 국내에서 허가를 받은 PCSK9 억제제는 레파타와 함께 지난 1월 허가를 받은 사노피의 프랄런트까지 두 제품이 있어 향후 국내 시장은 두 제품의 경쟁 속에 자리를 잡게 될 것으로 전망된다.

그러나 국내에서는 가족성 고콜레스테롤혈증이나 스타틴의 최대 내약용량, 스타틴 불내성 등에 대한 기준이 명확하게 정립되지 않았으며, 가격 측면에 있어서도 기존의 치료제보다 비싸 급여권에 진입하기까지는 다소 시간이 피룡할 것으로 예상된다.