항전간제 ‘엑세그란’ 폐쇄우각녹내장 주의

항전간제로 사용되는 동아에스티의 엑세그란(성분명 조니사미드)의 허가사항에 폐쇄우각녹내장 등의 이상사례가 신설된다.

식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 조니사미드 성분 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과 허가 변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

변경안에서는 먼저 기존의 이상반응 중 급성췌장염과 횡문근융해증, 크레아틴포스포키나제 증가 세 가지를 중대한 이상반응으로 변경했다.

또한 새로운 이상반응으로 폐쇄우각녹내장과 근시, 시력저하를 신설했으며, 일반적 주의사항으로 이들 신규 이상반응에 대한 세부 내용을 담았다.

구체적으로 조니사미드를 투여한 소아 및 성인에게 이차폐쇄우각녹내장과 관련된 급성 근시 증상이 보고됐으며, 이 증상은 안통, 시력저하의 급성 발병을 포함한다.

안과학적 증상으로 근시, 전방 얕아짐, 안구충혈(안구발적) 및 안구 내압 상승이 나타날 수 있고, 이 증상은 눈썹삼출과 연관이 있을 수 잇으며, 이차폐쇄우각녹내장과 함께 수정체와 홍체의 전방 이동을 일으킬 수 있다.

증상은 초기 치료 이후 몇 시간에서 몇 주일 이내로 발생할 수 있고, 치료를 위해 의학전문가의 판단 하에 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단하며, 안구 내압을 감소시키기 위한 적절한 조치를 해야 한다.

어떠한 원인이든지 안구 내압 상승을 치료하지 않는 경우 영구적인 시각 상실을 포함한 심각한 후유증이 나타날 수 있고, 안구 장애 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의해야 한다.

한편 조니사미드 성분 제제 중 식약처의 허가가 남아있는 품목은 엑세그란 뿐으로, 이번 허가사항 변경 대상은 1품목만이 포함됐다.