로슈 ‘알레센자’ 잴코리 대비 우월성 입증

로슈는 임상 3상 ALEX 연구에서 일차 평가변수가 충족됐으며 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)가 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)에 비해 과거 치료경험이 없는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 질병 악화 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다고 발표했다.

이 연구는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 초기치료제로 알레센자와 크리조티닙을 비교했을 때 알레센자가 더 우수한 것으로 나타난 두 번째 임상 3상 시험이다. 알레센자의 안전성 프로파일은 이전 연구에서 관찰된 결과와 일치했으며 새로운 이상사건은 발생하지 않았다.

로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝 박사는 “로슈의 목표는 표준치료법을 개선시키는 것이며 이러한 결과를 폐암 커뮤니티와 공유하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

또한 “획기적 치료제 지정을 통해 가능한 한 빨리 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 일차치료제로 알레센자를 제공할 수 있길 바라고 있으며 이 자료에 대해 각국 보건당국들과 논의할 것”이라고 덧붙였다.

로슈는 ALEX 연구의 전체 자료를 향후 관련 학회에서 공개할 것이며 전 세계 보건당국들에 제출할 계획이라고 전했다. 미국 FDA는 작년 9월에 알레센자를 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 진행된 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

알레센자는 유럽, 미국을 포함한 다수의 국가들에서 크리조티닙 치료 후 병이 진행됐거나 크리조티닙에 내약성이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 승인됐다.

미국에서는 2015년 12월에 신속 승인됐으며 일본에서는 진행성, 재발성 또는 수술을 통해 완전히 제거할 수 없는 종양을 가진 환자를 위한 치료제로 승인된 상태다.

유럽에서는 지난 2월에 크리조티닙으로 치료받은 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 조건부 허가됐다. ALEX 연구는 알레센자에 대한 승인상태를 정식 승인으로 전환하기 위해 실시된 연구 중 하나다.