EMA "업트라비 안전성 이상 無”

유럽의약품청(EMA)은 악텔리온의 업트라비(Uptravi, 셀렉시팍)에 대한 안전성 검토 이후 유럽 내 의사들이 이 약을 기존의 처방정보에 맞게 신규 환자와 기존 환자에게 계속 처방해도 된다고 공표했다.

지난 2월 EMA의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 프랑스에서 5명의 환자가 업트라비를 투여 받은 이후 사망한 것으로 확인됨에 따라 셀렉시팍의 안전성에 대한 정식 검토에 착수했다. EMA는 검토를 완료한 결과 처방정보의 수정이 불필요하다고 판단했다.

업트라비는 조기 사망 또는 장기 이식을 유발할 수 있는 만성적인 희귀 폐질환인 폐동맥 고혈압을 앓는 성인 환자를 위한 치료제다. 경구형 선택적 프로스타사이클린 수용체 효능제인 이 약물은 폐로 혈액을 공급하는 혈관을 확장시키고 높아진 혈관 내 압력을 줄이기 위해 혈관벽 근육을 이완하는 기전을 갖고 있다. 유럽에서는 작년 5월에 승인됐으며 미국에서는 2015년 12월에 승인됐다.

이번에 PRAC는 셀렉시팍의 검토를 위해 사망 사건 5건과 제품 승인 이후 수집된 안전성 자료, 임상시험 자료를 분석했으며 다른 폐동맥고혈압 치료제들과 비교해 평가했다.

EMA의 발표에 의하면 PRAC는 조사된 자료에서 업트라비가 사망률을 증가시킨다는 증거를 발견하지 못했으며 업트라비로 치료받은 환자들에서 나타나는 사망률이 폐동맥고혈압에 대한 다른 의약품들에서 관찰되는 결과와 비슷하다는 결론 내렸다.

EMA는 “현 시점에서 업트라비에 대한 특정 규제조치는 불필요하다고 간주된다”고 밝혔다. 또한 “업트라비의 안전성은 계속 감시될 것이고 현재 진행 중인 연구와 계획돼 있는 연구에 대한 자료들은 향후 신중하게 평가될 것”이라고 덧붙였다.