식약청-한미약품 ‘정중동’
‘슬리머’ 허가 놓고 물밑접촉설…양측 부인
2005-05-24 의약뉴스
한미약품 비만 치료제 ‘슬리머’의 허가 여부를 놓고 식약청과 한미약품이 물밑접촉을 벌이고 있다는 주장이 제기돼 관심을 모으고 있다.
한미약품측이 비만 치료제 ‘슬리머’의 출시를 앞당기기 위해 식약청과 협의를 진행 또는 모색하고 있다는 것.
23일 관련업계 한 관계자는 이와 관련해 “한미약품 ‘슬리머’와 관련된 최근 논란은 기존 제네릭에 관대하던 다국적 제약회사의 첫 번째 반격의 성격이 강하다”고 전제하면서 “한미약품측의 입장에서 슬리머의 발매를 앞당기기 위해 식약청과 이와 관련된 논의를 계속해서 진행 또는 모색하고 있을 가능성이 높다”고 주장했다.
그는 이어 “기존 고혈압 치료제 ‘노바스크’ 등에서 예상보다 큰 타격을 입은 다국적 제약회사들이 ‘슬리머’를 제네릭 견제의 본보기로 삼은 것으로 보인다”며 “획기적인 전기가 마련되지 않는 이상 내년 정도에나 ‘슬리머’ 출시가 가능할 것으로 점쳐진다”고 말했다.
이에 대해 식약청 의약품안전과 관계자는 “지난달 한미약품측에 독성·임상자료 등 필요한 추가자료 제출을 요구한 상태”라면서 “한미약품측의 자료제출이 이뤄진 후 후속검토와 이와 관련된 논의가 진행될 수 있다”는 기존 입장을 고수하며 사전접촉설을 부인했다.
그는 이어 “‘슬리머’와 관련해 이미 공은 한미약품측에 넘어간 상태”라고 덧붙였다.
한미약품 관계자는 “지난 번 논란 이후 현재까지 아무런 논의나 협의가 이뤄지지 않고 있다”며 “현재 관련 서류와 시험자료를 준비 중인 것으로 안다”고 말해 마찬가지 입장을 보였다.
그는 또 “계획대로 진행됐다면 이미 ‘슬리머’ 제품이 출시됐을 수도 있지만 상황이 유동적인 만큼 출시시기 등은 아직까지 알 수 없다”고 말했다.
한편 식약청은 한미약품 슬리머 허가와 관련, “애보트사의 ‘리덕틸’과 염류가 다르더라도 약효발현 성분, 효능효과 등이 같은 만큼 동일한 품목으로 판단했다”고 밝히고 지난달 중순 한미약품측에 독성·임상자료 등 추가자료를 요청한 상태다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)