로슈 폐암치료제 ‘알레센자’ 임상 3상 성공

로슈는 임상 3상 ALUR 연구에서 알레센자(Alecensa, 알렉티닙)가 백금기반 항암화학요법과 크리조티닙(crizotinib)으로 1차 치료를 받은 이후 병이 진행된 ALK(Anaplastic lymphoma kinase) 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존기간을 화학요법에 비해 유의하게 개선시키는 것으로 입증됐다고 발표했다.

로슈의 최고의료책임자이자 글로벌제품개발부문 대표 산드라 호닝 박사는 “항암화학요법과 크리조티닙으로 치료받은 이후 진행돼 새로운 치료대안이 필요한 ALK 양성 폐암 환자를 위한 치료제로 알레센자의 사용을 지지하는 연구 결과를 발표하게 돼 기쁘다”고 밝혔다. 또한 “이 임상시험 결과는 세계 각국 보건당국들과 논의해 환자들에게 알레센자를 신속하게 제공하는데 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

ALUR는 무작위배정, 다기관, 개방표지 임상 3상 연구이며 일차 평가변수는 무진행 생존기간, 이차 평가변수는 전체생존기간과 뇌 전이가 확인된 환자들의 중추신경계 객관적 반응률, CNS 진행까지 걸린 평균 시간이다. 상호심사 자료는 올해 안에 공개될 예정이다.

알레센자는 유럽에서 지난 2월에 임상 I/II상 단일군, 개방표지, 다기관 연구인 NP28673과 NP28761의 결과를 통해 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 조건부 시판 허가됐다.

두 연구에 대한 통합분석결과에 따르면 객관적 반응률은 52.2%로 나타났다. NP28673 연구에서 알레센자는 무진행 생존기간 중앙값을 8.9개월 연장시켰으며 NP28761 연구에서는 8.2개월 연장시킨 것으로 분석됐다. 또한 CNS 종양 측정이 가능한 환자 중 64%의 CNS 종양을 수축시켰으며 이 중 22%의 환자는 완전관해에 도달했다.

알레센자는 미국과 다른 9개 국가들에서도 크리조티닙 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 단독요법제로 승인됐다. 일본에서는 진행성, 재발성 또는 수술을 통해 완전히 제거할 수 없는 종양을 보유한 환자를 대상으로 승인된 상태다.

현재 알레센자는 임상 3상 ALEX 연구에서 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 평가되고 있다. ALEX 연구는 올해 상반기 안에 나올 예정이다.

로슈에 의하면 매년 전 세계적으로 약 7만5000여명이 ALK 양성 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추산되고 있다. 이 유형의 폐암 환자들은 비교적 연령대가 낮은 편이며 전체 환자 중 여성이 약 54%를 차지하는 것이 특징이다. ALK 양성 비소세포폐암은 보통 흡연경력이 적거나 없는 환자들에서 발견된다.