미국 파라텍, 항생제 임상 3상 성공

미국 바이오제약기업 파라텍 파마슈티컬스(Paratek Pharmaceuticals)는 지역사회획득세균성폐렴(CABP)에 대한 치료제로 항생제 오마다사이클린(omadacycline)과 목시플록사신(moxifloxacin)을 비교한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다. 발표 이후 회사의 주가는 30%가량 급등했다.

파라텍은 이 연구가 오마다사이클린에 대해 긍정적인 결과가 나온 두 번째 임상 3상 연구라며 이러한 연구 자료들을 토대로 미국 식품의약국과 유럽의약품청에 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

파라텍의 마이클 빅햄 회장은 “이 성공적인 연구는 중요하고 심각한 보건문제인 지역사회획득세균성폐렴에 대한 오마다사이클린의 잠재성을 증명한다”고 강조했다. 또 이 임상 3상 연구와 이전에 발표된 피부감염증에 대한 임상 3상 연구를 통해 승인을 신청할 준비가 완료됐다며 “미국에서 이르면 내년 1분기, 유럽에서는 내년 안에 승인신청서를 제출할 것”이라고 말했다.

이번에 발표된 임상 3상 연구에서는 1일 1회 투여하는 정맥주사형 및 경구형 오마다사이클린과 정맥주사형 및 경구형 목시플록사신의 안전성과 효능이 비교됐으며 774명의 환자들이 무작위배정됐다.

오마다사이클린은 치료시작 후 72~120시간에 초기임상반응 측면에서 목시플록사신과 비교했을 때 FDA가 정한 일차 평가변수인 ITT(intent-to-treat) 피험자군에서의 통계적 비열등성이 충족된 것으로 나타났다.

초기임상반응 비율은 오마다사이클린 투여군이 81.1%, 목시플록사신 투여군이 82.7%로 집계됐다. 또한 치료완료 이후 5~10일 사이에 이뤄진 치료 후 평가에서도 통계적인 비열등성이 입증됐다.

유럽의약품청 제출을 위한 공동 일차 평가변수는 ITT 피험자군과 임상적으로 평가가능한 그룹(clinically evaluable)에서의 비열등성과 폐렴중증도지수였다. 오마다사이클린은 높은 반응률을 보였으며 목시플록사신에 비해 비열등한 것으로 확인됐다.

안전성과 내약성은 우수한 편이었으며 가장 흔한 치료 후 발생 이상반응으로는 ALT 증가, 고혈압, 구토, 구역, 설사 등이 보고됐다.

미국 노스이스트 오하이오 의대 감염성질환부문 토마스 M. 파일 주니어 박사는 “지역사회획득폐렴은 미국에서 매년 약 330만 명의 입원을 유발하며 관찰연구에서는 사망위험이 5% 이상인 것으로 관찰돼 상당한 의료시스템상의 부담을 야기하고 있다”고 설명했다.

또 “항생제 내성은 국가적인 문제이며 2010년 이후 대부분의 항생제들에 대한 감수성 비율이 감소하고 있기 때문에 새로운 효과적인 치료제들이 필요한 상황”이라고 강조했다.