노바티스 ‘타핀라+멕키니스트’ 유럽 승인

노바티스는 유럽 집행위원회가 타핀라(Tafinlar, 다브라페닙)와 멕키니스트(Mekinist, 트라메티닙) 병용요법을 BRAF V600 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다.

노바티스에 의하면 이용 가능한 치료대안이 제한적인 것으로 알려진 이 환자들을 위해 유럽에서 표적 요법이 승인된 것은 이번이 처음이라고 한다. 매년 전 세계적으로 약 3만6000명 또는 전체 폐암 환자 중 1~3%는 BRAF V600 양성 비소세포폐암을 진단받는 것으로 추산되고 있다.

노바티스 항암제사업부 브루노 스트리기니 CEO는 “이번 승인은 이전까지 치료대안이 적었던 BRAF V600 변이 보유 폐암 환자들에게 중요한 이정표를 의미한다”고 강조했다.

또한 “노바티스는 환자들의 중대한 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 의미 있는 과학적 진전을 이루기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

유럽 집행위원회의 이번 결정은 지난 2월에 제시된 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것이다.

자문위원회는 4기(stage IV) BRAF V600E 변이 비소세포폐암 환자들이 등록된 임상 2상, 코호트 3개, 다기관, 비무작위배정, 개방표지 연구에서 나온 다브라페닙과 트라메티닙 병용요법의 안전성 및 효능 평가 결과를 근거로 승인을 권고했다.

일차 평가변수인 전체 반응률의 경우 1일 2회 타핀라 150mg과 1일 1회 멕키니스트 2mg를 복용한 치료경험이 없는 36명의 환자군에서 61.1%로 나타났다. 이 환자그룹 중 68%는 9개월 이후 병이 진행되지 않은 것으로 확인됐다. 승인시점 기준으로 반응지속기간 및 무진행 생존기간 중앙값은 도출되지 않았다.

같은 용량의 병용요법을 받았으며 치료경험이 있는 57명의 환자군에서는 전체 반응률이 66.7%였으며 반응지속기간 중앙값은 9.8개월로 집계됐다.

과거 치료경험이 없는 환자군에 대한 세부적인 분석 자료는 향후 관련 학회 회의에서 발표될 예정이다.

연구 도중 가장 흔한 이상반응으로는 발열, 구역, 구토, 말초부종, 설사, 피부건조증, 식욕감소, 무력증, 오한, 기침, 피로, 발진, 호흡곤란 등이 보고됐다.

미국 식품의약국은 2015년에 타핀라와 멕키니스트 병용요법을 진행성 또는 전이성 BRAF V600E 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 획기적 치료제로 지정했으며 작년 11월에는 우선검토대상으로 지정했다.

타핀라와 멕키니스트 병용요법은 미국, 유럽, 호주, 캐나다 등을 비롯한 다수의 국가들에서 BRAF V600 변이 양성 수술불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 위한 치료법으로 승인된 상태다.