다케다 뎅기열 백신, 2상에서 잠재성 확인

일본의 다케다 제약은 생약독화 4가 뎅기열 백신 후보약물 TAK-003에 대한 DEN-204 임상 2상 시험의 중간분석 자료를 발표했다. 이 분석결과는 랜싯 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)에 실렸다.

DEN-204는 뎅기열 유행지역에서 2세부터 17세의 참가자 1794명을 대상으로 TAK-003의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 진행되고 있다. 분석 시점에 참가자들은 TAK-003을 1회 투여 혹은 3개월 간격으로 2회 투여 받거나 위약을 투여 받았다.

중간 분석 자료에 따르면 TAK-003은 과거 뎅기열 바이러스 노출 여부에 관계없이 모든 4개 혈청형에 대한 항체반응을 유도하는 것으로 나타났다. 혈청 양성률은 접종 1개월 째 87~100%로 관찰됐으며 6개월째에도 85~100%로 유지된 것으로 확인됐다.

또한 접종 이전에 뎅기열 바이러스에 노출되지 않았던 혈청반응음성의 참가자들은 백신 2차 투여 이후 3형, 4형 바이러스에 대한 혈청 양성률이 개선되는 것으로 분석됐다. 이러한 이유 때문에 다케다가 진행 중인 임상 3상 효능 연구에서는 3개월 간격으로 2회 투여하는 용법이 시험되고 있다.

중간 분석에서 TAK-003은 소아들에게 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났으며 백신과 관련된 중증 이상반응은 발견되지 않았다. 이상반응 발생 수는 다른 생약독화백신들과 비교했을 때 비슷하거나 더 적었으며 안전성 프로파일은 앞서 실시된 임상 1상, 2상 시험의 결과와 일치했다.

연구 주저자인 하비에르 사에즈 요렌스 박사는 “백신효과를 평가할 때 접종 이후 혈청 양성률이 중요한 지표라는 점을 고려하면 TAK-003에 의해 유도된 면역원성은 고무적인 수준”이라고 말했다.

또한 “뎅기열 혈청형 1개에 감염된 이후 다른 혈청형에 감염될 경우 중증 뎅기열로 진행될 수 있기 때문에 모든 4개의 혈청형을 동시에 예방하는 안전하고 효과적인 백신이 필요하다”고 설명했다.

다케다 뎅기열 프로그램 대표 데릭 월리스는 “이러한 임상 1상 및 2상 안전성, 면역원성 자료는 이 중요한 백신 후보약물의 개발을 계속 진행할 수 있는 근거”라며 “현재 진행 중인 임상시험들에서 나올 결과가 기대된다”고 밝혔다.

다케다는 작년 9월에 TIDES라는 임상 3상 연구를 시작했다. 임상 3상 연구는 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험이며 라틴아메리카와 아시아 내 뎅기열 유행지역에서 실시되고 있다. 이 임상시험 결과는 2018년에 나올 것이라고 예상되고 있다.