미FDA, 폐암치료제 ‘타그리소’ 최종 승인

아스트라제네카는 미국 식품의약국이 1일 1회 복용하는 타그리소(Tagrisso, 오시머티닙) 80mg 정제를 EGFR(Epidermal growth factor receptor) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 최종 승인했다고 발표했다.

타그리소는 미국에서 EGFR T790M 변이 검사를 통해 양성으로 확인된 비소세포폐암 환자를 대상으로 승인된 최초의 의약품이다. 효능 자료에 따르면 이 환자들을 위한 표준요법제가 될 수 있는 것으로 나타났다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부문 총괄부사장 션 보헨은 “회사의 목표는 폐암을 만성적이고 관리 가능한 질환으로 만드는 것이며 이번 이정표를 통해 목표 달성에 한 걸음 가까워졌다”고 말했다.

또한 “FDA의 최종 승인 결정은 1세대 EGFR-TKI 치료 도중이나 이후 병이 진행된 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 위한 표준치료제가 될 수 있는 타그리소의 잠재성을 강화한다”고 강조했다.

미국 최종 승인은 무작위배정 임상 3상 AURA3 시험의 자료를 토대로 이뤄졌다. AURA3에서는 백금 기반 이중 화학요법을 받은 환자그룹의 무진행 생존기간 중앙값이 4.4개월인 것에 비해 타그리소로 치료받은 그룹의 무진행 생존기간 중앙값은 10.1개월로 나타나 타그리소가 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킬 수 있다는 점이 입증됐다.

이 임상시험 결과는 최근 세계폐암학회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에도 실렸다.

연구 도중 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 발진, 피부건조, 손발톱 독성, 피로 등이 보고됐다. 타그리소 치료군 중 약물 용량을 줄인 환자 비율은 2.9%였으며 용량 감소 또는 치료 중단의 원인이 된 이상반응으로는 긴 QT증후군, 백혈구감소증, 설사 등이 있었다.

중증 이상반응 발생률은 타그리소 치료군이 18%, 화학요법 투여군이 26%였다. 타그리소 치료군 중 2% 이상의 환자들이 경험한 중증 이상반응은 없었다.

미국 FDA는 타그리소를 패스트트랙, 획기적 치료제, 우선 검토 대상으로 지정한 바 있으며 2015년에 종양 반응률과 반응지속기간에 대한 자료를 토대로 신속승인 결정을 내렸다.