2016년 제약사 임상시험 ’15% 감소’

제약사들이 의약품 개발을 위해 승인 받은 임상시험이 줄어든 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 31일 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인 건수는 628건으로 2015년 674건 대비 6.8% 감소했다고 밝혔다.

이 가운데 지난해 승인된 제약사 임상시험 승인 건수는 457건으로, 2015년 540건 대비 15% 감소했다.

임상시험을 국내에서만 실시하는 국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로, 1상부터 3상까지 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 특히 2상 임상시험은 2015년 42건에서 2016년 25건으로 40%가 감소했다.

다른 국가에서 동시에 실시하는 다국가 임상시험의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했으며, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 2016년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었다. 반면 1상 임상시험은 2015년 50건에서 2016년 57건으로 14% 증가했다.

식약처는 이처럼 다국가 1상 임상시험이 증가한 것이 높은 규제 수준과 잘 갖춰진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문인 것으로 판단했다.

연구자가 학술 목적으로 허가 받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법·용량 등을 탐색하는 연구자임상시험은 지난해 171건이 승인돼 2015년 37건 대비 28% 증가했다.

연구자임상시험의 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법·용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민 보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약 개발 역량을 높이는 데에도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

개별 제약사 또는 연구개발 수탁전문기업(CRO)별로는 국내 제약사의 경우 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당 14건, 동아에스티가 8건으로 뒤를 이었다.

다국적 제약사의 경우 한국릴리 15건, 한국얀센 13건, 한국엠에스디 13건 순이었고, CRO는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트 17건, 한국파렉셀 11건 순이었다.

이와 함께 식약처는 지난해 임상시험의 특징으로 바이오의약품의 임상시험 증가세가 유지된 것을 꼽았다.

지난해 합성의약품 임상시험 승인 건수는 387건으로 전년 대비 14% 감소했지만, 바이오의약품은 226건으로 2015년 202건 대비 12% 증가했다.

전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%에서 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다.

바이오의약품에 대한 임상시험 승인 건수를 종류별로 살펴보면 유전자재조합 151건, 백신 등 생물학적 제제 33건, 세포치료제 33건, 유전자치료제 9건 순이었다.

유전자재조합의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했지만, 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다.

세포치료제는 2015년 25건 대비 32% 증가한 33건이 승인됐으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진 데 따른 것으로 판단된다.

한편 지난해 승인된 임상시험을 효능군별로 집계했을 때에는 항암제가 202건으로 가장 많았으며, 항생제 55건, 중추신경계 51건, 심혈관계 50건의 순으로 조사됐다.

항암제 중에는 표적항암제나 면역항암제가 154건이 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.

식약처는 항암제 임상시험이 활발한 이유로 인구 고령화에 따른 암환자 증가와 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적항암제 등 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된 데 따른 것이라고 분석했다.

식약처는 “임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.