미FDA, 테사로 ‘제줄라’ 재발성 난소암에 승인

미국의 암 전문 바이오제약기업 테사로(Tesaro)는 미국 식품의약국이 경구용 1일 1회 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제 제줄라(Zejula, 니라파립)를 백금 기반 항암화학요법에 완전 또는 부분 관해를 보인 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법제로 승인했다고 발표했다.

제줄라는 FDA에 의해 승인된 제품 중 BRCA 변이 또는 다른 바이오마커 검사가 필요하지 않은 최초의 PARP 억제제다. 테사로는 오는 4월 말에 미국에서 제줄라를 출시할 수 있을 것이라고 밝혔다.

제줄라는 무작위배정, 전향적 임상 3상 시험에서 BRCA 변이 또는 바이오마커 상태에 관계없이 재발성 난소암을 앓는 여성의 무진행 생존기간을 임상적으로 유의미하게 연장시키는 것으로 나타난 유일한 PARP 억제제다. 제줄라는 1일 1회 경구 복용하는 약물로 편리한 유지요법 투여를 가능하게 한다.

이번 승인은 553명의 환자들이 등록된 이중맹검, 위약대조, 임상 3상 ENGOT-OV16/NOVA 연구 자료를 기반으로 이뤄졌다. 참가자 중 3분의 2는 생식세포계열 BRCA 변이를 보유하지 않았다.

제줄라는 BRCA 변이를 보유하거나 보유하지 않은 환자들의 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시켰으며 BRCA 변이 보유 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 74%, BRCA 변이를 보유하지 않은 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 55%가량 감소시키는 것으로 분석됐다.

가장 흔한 중증 이상반응(grade 3/4)으로는 혈소판감소증, 빈혈, 백혈구감소증, 고혈압이 보고됐다. 대부분의 혈액학적 이상반응은 용량 조정 및 치료 중단을 통해 성공적으로 관리됐다.

미국 다나파버 암 연구소 부인종양과 우르술라 마툴로니스 박사는 “백금기반 치료는 재발성 난소암 환자들에서 높은 반응률을 보이기는 하지만 이러한 항암화학요법은 시간이 지날수록 효과가 적어지고 환자들의 무진행 생존기간은 짧아진다”며 “제줄라처럼 백금 치료 이후 무진행 생존기간을 연장시킬 수 있는 치료제는 환자들과 환자 가족들에게 매우 중요한 의미가 있다”고 강조했다.

또한 “오늘날까지 재발성 난소암을 앓는 여성을 위해 이뤄진 치료적 진전은 적었으며 BRCA 변이를 보유하지 않은 여성의 경우 이용할 수 있는 대안이 제한적이었다”고 하며 “암 진행 위험을 감소시키고 항암화학요법 코스 간의 시간을 연장시키는 경구용 1일 1회 유지요법을 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다.

ENGOT-OV16/NOVA 연구 책임자인 만수르 라자 미르자 박사는 “NOVA 연구의 특수한 설계 덕분에 제줄라가 매우 광범위한 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킬 수 있다는 점이 확인됐다”고 설명했다. 또한 “진단검사를 실시할 필요 없이 제줄라를 처방할 수 있다는 점은 이 질환에 대한 치료법을 근본적으로 바꿀 가능성이 있다”고 덧붙였다.

현재 유럽에서는 유럽의약품청이 니라파립에 대한 시판허가신청서를 검토 중이다.