화이자, RA치료제 ‘젤잔즈’ 유럽 승인

화이자는 유럽 집행위원회가 1일 2회 복용하는 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙) 5mg과 메토트렉세이트 병용요법을 1개 이상의 항류마티스제(DMARD)에 반응이 불충분했거나 내약성이 없는 성인 중등도 및 중증 활성 류마티스 관절염 환자를 위한 치료법으로 승인했다고 발표했다.

메토트렉세이트에 대한 내약성이 없거나 부적절한 환자의 경우 이 의약품을 단독 투여 받을 수 있다. 젤잔즈는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열의 치료제다.

암스테르담 류마티스 및 면역학센터 로널드 반 볼렌호벤 교수는 “이번 토파시티닙 승인을 통해 유럽에 있는 의사들과 환자들은 류마티스 관절염 관리를 위한 추가적인 대안을 갖게 됐다”고 설명했다.

또한 “류마티스 관절염 환자 3명 중 1명은 기존 치료제에 반응이 없거나 반응이 지속되지 않는다는 점에서 볼 때 이 승인은 류마티스 커뮤니티에게 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.

유럽 집행위원회의 승인 결정은 임상 3상 ORAL 글로벌 개발 프로그램의 결과와 실제 현장 자료를 기반으로 이뤄졌다.

다양한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시된 임상시험 프로그램 결과에 따르면 중등도 및 중증 류마티스 관절염 치료를 위한 젤잔즈 단독요법, 젤잔즈와 메토트렉세이트 병용요법의 효능과 안전성 프로파일이 입증됐다. 젤잔즈 개발 프로그램에는 장기적 연장 연구를 통해 8년 이상 수집된 안전성 자료가 포함돼 있다.

화이자 이노베이티브헬스 염증&면역학부문 지역 사장 안젤라 루킨은 “류마티스 관절염 치료대안을 60년 이상 제공해온 역사가 있는 화이자는 염증질환 환자들의 삶 개선을 돕기 위해 앞장서는 선두기업”이라고 말했다.

또 “젤잔즈의 유럽 승인은 류마티스 관절염 같은 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 미충족 수요에 대응하는 의약품을 개발 중인 화이자의 노력을 증명한다”고 덧붙였다.

현재 젤잔즈는 유럽을 포함해 전 세계적으로 80개 이상의 국가들에서 승인된 상태다.

유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 2013년에 이 약물을 류마티스 관절염에 대한 치료제로 승인하는 것을 권고하지 않기로 결정한 바 있다. 당시 자문위원회는 질병 활성도와 관절 구조적 손상에 대한 지속적인 감소효과가 충분히 입증되지 않았다고 평가했었다.

지난 1월에 소집된 자문위원회에서는 젤잔즈가 류마티스 관절염 징후 및 증상을 감소시킬 수 있으며 신체 기능을 개선시키고 관절 손상 진행을 지연시킬 수 있다는 결론이 내려졌다.