자누메트, 허가사항에 TECOS 결과 반영

국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 중 단일 품목으로 가장 높은 실적을 올리고 있는 MSD ‘자누메트(성분명 시타글립틴·메트포르민)’의 허가사항에 임상시험 결과가 반영된다.

식품의약품안전처는 24일 메트포르민염산염·시타글립틴인산염 복합제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.

이번 통일조정안에는 지난해 발표된 TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 연구 결과가 신설된다.

TECOS 심혈관계 안전성 임상시험은 시타글립틴 심혈관계 안전성 임상시험의 ITT(Intent-to-treat)군에 시타글립틴을 매일 100mg(또는 기저상태에서 eGFR ≥ 30 및 < 50 mL/min/1.73m²인 경우 매일 50mg)을 투여 받은 환자 7332명과 위약을 투여 받은 환자 7339명을 대상으로 진행됐다.

이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다.

시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았으며, 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사했다.

중증의 저혈당의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%(160명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.78), 위약 투여군에서 1.9%(143명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.70)로 보고됐다.

인슐린이나 설포닐우레아를 투여받은 환자들 중 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.7%(138/5021명), 위약 투여군에서 2.5%(125/4931명)였고, 인슐린이나 설포닐우레아를 투여 받지 않은 환자들 중 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 1.0%(22/2311명), 위약 투여군에서 0.7%(18/2408명)였다.

확진된 급성 췌장염의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 0.3%, 위약 투여군에서 0.2%였다.

이와 함께 이상반응으로 메트포르민, 인슐린과 시타글립틴의 병용 투여 관련 내용으로 인슐린 강화 기간(±메트포르민) 동안 추가요법으로 시타글립틴을 투여 받는 환자를 대상으로 실시된 또 다른 24주 임상시험의 시타글립틴과 메트포르민을 복용한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약과 메트포르민 투여군보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다는 내용이 신설됐다.

아울러 일반적 주의사항으로 환자에게 이 약이 불완전하게 용해돼 대변으로 배설될 수 있음을 알려야 한다는 내용도 함께 신설됐다.

만약 반복적으로 대변에서 이 약이 발견된다면 의료진에게 보고하도록 해야 하고, 환자가 대변 중 정제를 지속적으로 발견했다고 보고할 경우 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가해야 한다.

한편 이번 통일조정안 적용 대상 품목으로는 MSD의 자누메트 3품목과 자누메트XR 서방정 3품목 등 총 102개 품목이 포함됐다.