CHMP, 레픽시아에 긍정적 의견 도출

노보 노디스크는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 청소년 및 성인 혈우병 B 환자를 위한 치료제인 레픽시아(Refixia, 노나코그 베타 페골)를 시판 허가하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다고 발표했다.

이번에 CHMP는 레픽시아를 12세 이상 청소년 및 성인 혈우병 B 환자의 출혈 예방, 치료, 수술 시 사용을 위한 약물로 승인할 것을 권고했다. 이는 과거 치료경험이 있는 소아 및 성인 혈우병 B 환자 115명이 레픽시아를 투여 받은 임상시험 프로그램에서 나온 결과를 기반으로 이뤄진 것이다.

노보 노디스크 총괄부사장이자 최고과학책임자인 매즈 크로스가르드 톰센은 “레픽시아에 대한 긍정적인 의견을 받게 돼 기쁘다”며 “혈우병 환자들을 위해 치료대안을 넓히려는 노력의 중요한 이정표”라고 말했다.

또한 “레픽시아가 혈우병 B 환자들에게 더 나은 출혈 예방효과와 손상된 관절에 대한 유익성, 전반적인 삶의 질 개선효과를 제공하는 강력한 임상적 프로파일을 갖추고 있다고 믿고 있다”고 강조했다.

레픽시아는 혈우병 B 대체요법을 위해 반감기가 연장된 혈액응고 IX인자 약물이다. 글리코페길레이션(Glycopegylation) 기술이 반감기 연장을 위해 사용됐다. 이 기술이 사용된 제품은 혈우병 A나 다른 치료분야에서 이미 승인된 바 있다.