美FDA, 면역항암제 ‘바벤시오’ 승인

독일 머크의 미국과 캐나다 내 바이오제약사업부 EMD 세로노와 화이자는 미국 식품의약국이 바벤시오(Bavencio, 아벨루맙)를 12세 이상의 소아 및 성인 전이성 메켈세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 적응증은 종양 반응률에 대한 자료를 근거로 신속 승인된 것이기 때문에 향후 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 증명될 필요가 있다. 바벤시오는 미 FDA에 의해 획기적 치료제 및 우선검토 대상으로 지정돼 개발, 검토, 승인이 이뤄졌다.

정맥 투여하는 인간 항-PD-L1 항체 바벤시오는 FDA가 전이성 메켈세포암 환자를 위한 치료제로 승인한 최초의 제품이다. 전이성 메켈세포암은 희귀하고 공격적인 피부암이며 1년 이상 생존하는 환자 비율은 절반 이하, 5년 이상 생존하는 환자는 20% 미만인 것으로 추산된다.

머크의 헬스케어부문 CEO이자 집행이사회의 일원인 벨렌 가리조는 전이성 메켈세포암 같은 치료하기 어려운 암을 앓고 있는 환자들을 위해 의미 있는 변화를 가져다주려는 노력을 토대로 FDA의 승인을 받아냈다고 말하며 이 물질을 발견한 과학자들과 제휴사, 연구자 및 연구 참가자들에 의한 다년간의 노력이 있었다고 강조했다.

화이자 이노베이티브헬스 알버트 불라 사장은 “오늘날까지 항암화학요법 외에 다른 대안이 없었던 전이성 메켈세포암 환자들에게 중요한 이정표”라며 “이번 승인은 암 환자들에게 의미 있는 새 대안을 신속하게 전달하는데 있어 제휴의 힘을 보여준다”고 설명했다.

바벤시오의 효능과 안전성은 개방표지, 단일군, 다기관 연구인 JAVELIN Merkel 200 임상시험을 통해 입증됐다. 이 연구는 별개의 전이성 질환에 대해 항암화학요법을 받는 도중 또는 이후에 병이 진행됐으며 조직학적으로 확인된 전이성 메켈세포암 환자 88명을 대상으로 실시됐다.

시험결과 전체 반응률은 33%이며 11%의 환자는 완전관해, 22%의 환자는 부분관해를 경험한 것으로 나타났다. 종양 반응은 지속적인 것으로 확인돼 86%는 최소 6개월 이상 반응이 지속됐으며 45%는 최소 12개월 이상 반응이 지속됐다. 반응지속기간은 2.8개월부터 최장 23.3개월까지 있는 것으로 보고됐다.

바벤시오의 경고 및 주의사항에는 면역매개성 이상반응, 주입관련 반응, 태아 독성이 발생할 수 있다는 내용이 표기된다. 가장 흔한 이상반응은 피로, 근골격 통증, 설사, 구역, 주입관련 반응, 발진, 식욕저하, 말초부종 등이었다.

바벤시오는 PD-L1과 결합해 암 세포가 PD-L1을 이용해 T세포 같은 백혈구의 공격을 방어하는 것을 막아 항-종양 반응에 노출시키는 기전을 갖고 있다. 또한 생체 외 실험에서 항체의존적 세포매개 세포독성을 유도하는 것으로 나타났다.