MSD, 포사맥스 부작용경고 관련 항소심 패소

미국 연방항소법원에서 열린 소송에서 미국 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)가 골다공증약 포사맥스(Fosamax, 알렌드론산나트륨)와 연관된 대퇴골 골절 위험에 대해 충분히 경고하지 않았다고 주장하는 원고 측이 승리했다고 로이터통신이 보도했다.

미국 필라델피아 연방순회항소법원은 찬성 3표, 반대 0표로 원고 측이 소송을 계속 진행할 수 있으며 하위법원의 판사가 소송을 기각시킨 것이 잘못됐다는 결론을 내렸다.

이에 대해 머크 측은 대안들을 검토하고 있으며 판사가 우선원칙에 대한 의문에 대해 결정을 내려야 할 것이라고 밝혔다. 또한 포사맥스의 안전성과 효과성을 확신하고 있다고 강조했다. 원고 측은 공식적인 답변을 내놓지는 않았다.

포사맥스는 1995년부터 폐경기가 지난 여성의 골소실 치료 또는 예방용도로 처방된 의약품이다. 수백 명의 피해자들로 구성된 원고 측은 장기적으로 이 의약품을 사용하면서 대퇴골절에 시달리게 됐으며 머크가 포사맥스의 라벨에 이러한 경고문이 추가된 2011년보다 더 이전에 약 10여 년 전부터 위험성을 알고 있었다고 주장했다.

머크는 미국 FDA가 고용한 외부 태스크포스팀이 포사맥스의 골절 위험에 관한 보고서를 발표함에 따라 4개월 뒤에 제품 라벨을 수정했었다.

앞서 2014년 3월에 미국 뉴저지주 조엘 피사노 지방판사는 태스프포스의 보고서가 발행된 2010년 9월 14일 이전에 피해를 경험한 사건이 20건에 불과하다며 신청을 기각했다. 당시 조엘 피사노 판사는 경고실패 배상청구의 경우 FDA가 경고문을 승인하지 않았을 것이라는 명백한 증거가 있을 때 사전에 방지된다는 2009년 미국 대법원 결정을 언급했다.

이에 대해 순회법원의 줄리오 푸엔테스 판사는 합리적인 배심원단이 FDA가 포사맥스에 대해 적절한 경고문구를 승인했다는 결론을 내리거나 거절할 가능성이 높지 않았다는 결론을 내릴 수도 있었다고 밝혔다. 또한 머크가 골절위험에 대해 미리 알렸을 경우 일부 의사들은 포사맥스를 처방하지 않았을 것이라는 평결이 나올 수도 있었다고 덧붙였다.

포사맥스는 2008년에 특허권이 만료되기 이전에 최대 30억 달러의 연매출을 올리기도 했다. 작년 포사맥스 매출은 2억8400만 달러를 기록했다.