AZ ‘린파자’ 난소암 진행 현저히 지연

아스트라제네카는 임상 3상 SOLO-2 시험에서 하루 2회 린파자(Lynparza, 올라파립) 정제 300mg로 유지요법 치료를 받은 생식세포계열 BRCA 변이, 백금 민감성, 재발성 난소암 환자들의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 나타났다고 발표했다.

이 임상시험에서는 연구자가 평가한 린파자 치료군의 무진행 생존기간 중앙값이 19.1개월, 위약군은 5.5개월로 관찰돼 일차 평가변수가 충족됐다.

또한 BICR(Blinded Independent Central Review)에 의해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 린파자 치료군이 30.2개월, 위약군이 5.5개월로 분석돼 린파자 치료군의 무진행 생존기간이 24.7개월가량 개선된 것으로 확인됐다.

린파자 치료군은 두 번째 진행 또는 사망에 이르기까지의 시간도 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐으며 다른 핵심 이차 평가변수에 관한 개선효과도 나타났다.

SOLO-2 임상시험의 연구책임자인 프랑스 파리 대학병원의 여성암·임상연구부문 대표 에릭 푸자드-로레인 박사는 이번 결과가 매우 유망하다며 “환자들이 인상적인 질병 진행 지연을 경험하면서 삶의 질을 유지할 수 있었다는 점은 이 난소암 환자들에 대한 린파자의 유익성을 증명하는 것”이라고 설명했다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발부문 총괄부사장이자 최고의료책임자인 션 보헨은 “재발성 난소암 환자를 위한 유지요법제로서 린파자의 잠재적인 유익성을 뒷받침하는 결과가 나와 매우 기쁘다”고 밝혔다.

또 “이 정제형 제제는 환자들의 복용 부담을 줄일 수 있다”고 강조하며 “안전성 프로파일은 이전 연구와 전반적으로 일관됐다”고 덧붙였다.

린파자 정제의 안전성 프로파일은 현재 승인된 캡슐형 제제에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 비혈액학적 이상반응으로는 구역, 피로, 구토 등이 관찰됐고 혈액학적 이상반응으로는 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.

아스트라제네카는 환자들이 가능한 한 빨리 린파자 정제를 유지요법제로 이용할 수 있게 하기 위해 규제당국들과 협력할 계획이다.

하루 2회 복용하는 린파자 300mg 정제가 승인될 경우 하루 16개의 캡슐을 복용하던 환자들이 하루 4개의 정제를 복용할 수 있게 돼 복용 부담이 줄어들 수 있다.

이 연구결과는 미국 메릴랜드주 내셔널 하버에서 열린 부인종양학회 여성암 연례회의에서 발표됐다.

린파자는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제 계열 약물 중 최초로 승인된 제품이다.

이번 소식이 전해진 뒤 같은 계열의 약물인 니라파립(niraparib)을 승인 신청한 테사로(Tesaro)의 주가는 13% 이상 하락했다.

테사로의 임상시험과 아스트라제네카의 임상시험이 다르게 설계되기는 했지만 린파자의 유익성이 좀 더 우수하다는 관측이 제기됐기 때문이다.

한편 작년 12월에 미국에서 PARP 억제제 난소암 치료제 루브라카(Rubraca, 루카파립)를 승인받은 클로비스의 주가는 10%가량 상승했다.