밀란, 로슈와 허셉틴 시밀러 판매 합의

밀란은 스위스 제약회사 로슈와 허셉틴(Herceptin, 트라스투주맙)의 특허권과 관련해 합의에 도달했으며 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다.

이번에 로슈가 밀란에게 글로벌 라이선스를 제공하기로 결정함에 따라 밀란은 전 세계 다양한 시장들에서 트라스투주맙 바이오시밀러를 상업화할 수 있게 됐다. 이 라이선스는 일본, 브라질, 멕시코를 제외한 모든 국가들과 관련이 있다.

이번 합의는 밀란의 트라스투주맙 제품 출시와 관련된 법적인 불확실성을 제거하며 밀란과 로슈 및 로슈의 계열사 제넨텍 간의 추가적인 특허소송을 위한 비용을 없애는 것이다.

밀란은 이러한 합의의 일환으로 미국 제넨텍의 특허권에 대한 특허무효 심판절차를 철회하는데 동의했다. 로슈와의 합의와 최근 미국 식품의약국의 트라스투주맙 바이오시밀러 승인신청서 접수에 따라 밀란은 미국에서 허셉틴 바이오시밀러를 출시하는 첫 기업이 될 것이라고 예상되고 있다.

밀란과 로슈와의 계약의 세부적인 내용은 공개되지 않았다.

밀란의 헤더 브레쉬 CEO는 “트라스투주맙 같은 생물학적 제품의 좀 더 가격이 낮은 버전에 대한 미충족 수요가 존재한다”며 “이 중요한 치료대안에 대한 접근성을 향상시킬 수 있길 기대한다”고 말했다.

또한 “현재 16종의 바이오시밀러 제품을 개발 중인 밀란이 제약 산업에서 가장 광범위한 바이오시밀러 포트폴리오를 보유한 기업 중 하나이며 고품질 바이오시밀러 제품을 시장에 제공하는데 있어 선두기업이 될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

밀란은 바이오콘(Biocon)과 함께 바이오시밀러 트라스투주맙을 포함한 6종의 생물학적 제품을 공동 개발 중이다.

밀란은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 유럽, 유럽자유뮤역연합 국가들에서 제품을 상업화할 수 있는 독점적인 권리를 갖고 있으며 바이오콘은 나머지 국가들에서 밀란과 공동으로 독점적인 상업화 권리를 보유하고 있다.

미국 FDA는 밀란의 바이오시밀러 트라스투주맙에 대한 생물학적제제 허가신청서를 검토 중이며 바이오시밀러신청자비용부담법(BsUFA) 발효일은 올해 9월 3일로 정해졌다.

밀란은 이미 14개의 신흥 시장에서 트라스투주맙 제품을 판매 중이며 유럽과 다른 신흥시장 국가들에서 규제당국들의 승인을 기다리고 있다.