라디어스, 골다공증치료제 미국 검토기간 연장

미국의 골다공증, 암, 내분비질환 치료제 전문 바이오제약기업 라디어스 헬스(Radius Health)는 미국 식품의약국으로부터 자가투여용 아발로파라티드(abaloparatide-SC)의 신약승인신청서에 대한 검토 완료를 위해 추가적인 시간이 필요하다는 통보를 받았다고 발표했다.

이에 따라 처방의약품사용자비용부담법(PDUFA) 발효일은 오는 6월 30일로 연장됐다. 이번 소식이 전해진 뒤 회사의 주가는 5% 이상 하락했다.

이번 검토기간 연장은 FDA의 정보제공요청에 따라 라디어스 헬스가 제출했던 자료를 검토할 시간이 필요하기 때문이라고 한다. 라디어스 헬스에 따르면 FDA는 제출된 자료에 대한 충분한 검토를 위해 PDUFA 발효일을 3개월 늦춘다고 밝혔다. FDA는 추가적인 정보를 요청하지는 않았다.

라디어스 헬스의 로버트 워드 최고경영자는 “회사의 주목표는 가능한 한 빨리 폐경 후 골다공증 환자들에게 치료제를 제공하는 것”이라고 강조했다. 또 “신약승인신청서를 뒷받침하는 모든 자료에 대한 검토를 완료하려는 FDA의 노력에 감사하다”고 밝히며 “남아있는 검토기간 동안 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 덧붙였다.

라디어스의 주요 제품 후보약물인 아발로파라티드 피하주사제는 골다공증을 앓는 폐경 후 여성의 골절 위험을 감소시키는 용도로 개발됐으며 임상 3상 시험이 완료됐다. 현재 유럽에서도 승인 검토가 진행되고 있다.

라디어스의 임상 파이프라인에는 아발로파라티드 경피형 패치와 호르몬성 또는 호르몬 저항성 유방암, 폐경 후 여성의 혈관운동증상에 대해 시험 중인 RAD1901, 암 환자를 위한 약물로 개발되고 있는 비스테로이드성 선택적 안드로겐 수용체 조절제 RAD140 등이 포함돼 있다.

라디어스 헬스는 샤이어의 인수 대상에 포함돼 있는 기업으로 지속적으로 거론되고 있다.