AZ, 포시가+온글라이자 복합제 미국 승인

아스트라제네카는 미국 식품의약국이 큐턴(Qtern)을 제2형 당뇨병 치료제로 승인했다고 발표했다.

큐턴은 상호보완적인 작용기전을 가진 SGLT-2(나트륨 포도당 공동수송체-2) 억제제 다파글리플로진(Dapagliflozin, 제품명 파시가/포시가) 10mg과 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4, 제품명 온글라이자) 억제제 삭사글립틴(saxagliptin) 5mg이 합쳐진 고정용량 복합제다.

새로운 의약품은 다파글리플로진으로 충분히 조절되지 않았거나 이미 다파글리플로진과 삭사글립틴으로 치료받은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식단조절, 운동과 병행하는 약물로 승인됐다.

아스트라제네카 글로벌의약품개발 심혈관·대사 질환부문 대표 엘리자베스 비요크 부사장은 “제2형 당뇨병은 유행병처럼 퍼지고 있는 복합적인 질환이며 미국에서만 2900만 명 이상의 사람들에게 영향을 미친다”며 “큐턴의 승인은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 편리하게 하루 1회 복용하는 경구약으로 합친 제품이 도움이 될 환자들에게 긍정적인 소식”이라고 말했다.

SGLT-2 억제제는 혈액에서 포도당 재흡수를 줄이고 소변을 통한 배출을 가능하게 해 혈당 조절 개선을 돕는 기전의 약물이다. 파시가를 포함한 SGLT-2 억제제는 당화혈색소 수치뿐만 아니라 체중과 혈압도 낮추는 것으로 나타났다. DPP-4 억제제는 당화혈색소로 측정된 혈당을 감소시킨다.

이번 FDA 승인은 24주 동안 실시된 임상 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 삭사글립틴과 다파글리플로진을 병용했을 때 나타난 효능 및 안전성 결과를 근거로 이뤄졌다.

다파글리플로진과 삭사글립틴 병용요법의 안전성은 최대 52주 동안 실시된 임상 3상 위약대조 임상시험 3건에서도 평가됐다.

큐턴은 작년에 유럽에서 같은 적응증에 대해 승인된 바 있다. FDA는 2015년에 DPP4 억제제의 심부전 위험에 대한 우려를 이유로 이 약물의 승인을 거절하면서 추가적인 임상시험 자료를 요구했었다.

크레디트 스위스의 애널리스트들은 큐턴이 2020년에 9억5000만 달러의 연매출을 기록할 것이며 앞서 승인된 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 복합제 글릭삼비(Glyxambi)는 10억5000만 달러의 연매출을 기록할 것이라고 전망하고 있다.