GSK ‘지아겐’ 이상사례 발현율 29.3%

GSK의 HIV 치료제 지아겐(성분명 아바카비르황산염)의 허가사항에 국내 시판 후 조사 결과가 반영된다.

식품의약품안전처는 22일 아바카비르황산염 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 669명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 29.3%(196명, 315건)로 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 0.6%(4명, 7건)로 구토, 기면, 농양, 발열, 연조직염, 오심, 전신쇠약이 각 0.1%(1명, 1건)가 보고됐고, 이 가운에 아바카비르황산염과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.1%(1명, 4건)로 구토, 기면, 발열, 오심이 각 0.1%(1명, 1건)였다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 10.9%(73명, 93건)로 가려움증 1.6%(11명, 11건), 빌리루빈혈증 1.2%(8명, 8건), 상태악화 0.6%(4명, 6건), 가래증가, 두근거림, 변비, 상기도감염 각 0.4%(3명, 3건), 사마귀 0.3%(2명, 3건), 가슴통증, 고혈압, 딸꾹질, 땀증가, 부비동염, 손발톱곰팡이증, 연조직염, 진균피부염, 홍조 각 0.3%(2명, 2건)가 보고됐다.

또한 귀울림, 골감소증, 골절, 공격적반응, 농양, 당뇨합병증, 대상포진, 마비, 마이봄샘염, 무력증, 부신기능부전, 습진, 시각이상, 신우신염, 십이지장궤양, 아데노이드비대, 요결정, 위식도역류, 이상후각, 인지장애, 잇몸염, 전립선장애, 치질, 포도막염, 피부결절, 피부변색, 피부염, 혀변색, 혈뇨, 황달이 각 0.1%(1명, 1건)가 보고됐다.

이 가운데 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.1%(14명, 14건)로 가려움증 0.6%(4명, 4건), 빌리루빈혈증 0.3%(2명, 2건), 가래증가, 땀증가, 무력증, 상태악화, 피부결절, 피부염, 홍조, 황달이 각 0.1%(1명, 1건)로 보고됐다.