탐나는 ‘엘리퀴스’ 제네릭 도전 포기 못해

신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 지난해 가장 빠른 성장세를 보였던 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭 시장을 선점하기 위해 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 이니스트바이오제약은 지난 13일 아픽사반의 생물학적동등성시험계획서를 승인 받았다.

앞서 지난해 12월에도 종근당이 엘리퀴스의 생동시험을 승인 받았다. 지난해 다수의 제약사들이 엘리퀴스의 특허 회피에 도전했다가 실패하면서 잠시 식었던 제네릭 개발 열기가 생동시험에서 살아나고 있는 것이다.

이처럼 국내 제약사들이 엘리퀴스 제네릭 시장에 눈독을 들이는 이유는 NOAC 시장의 빠른 성장세 때문인 것으로 파악된다.

NOAC 시장 자체가 빠른 속도로 성장하고 있고, NOAC 중에서도 엘리퀴스의 성장세가 더욱 빨라 타 약물에 비해 더 매력적이기 때문이다.

엘리퀴스의 지난해 원외처방실적은 173억 원으로 2015년 61억 원 대비 187% 성장했다. 시장 1위 품목인 자렐토의 실적이 110%, 프라닥사가 80% 가량 증가하면서 빠른 성장세를 보였지만, 엘리퀴스는 이보다 월등하게 빠른 성장세를 보이고 있는 실정이다.

문제는 특허다. 엘리퀴스의 재심사기간이 오는 11월 29일 만료되기 때문에 국내사는 재심사기간 만료 이후 제품 출시를 노리고 있지만, 물질특허가 2024년까지 남아있어 이를 해결해야만 출시가 가능하기 때문.

따라서 국내 제약사들은 엘리퀴스의 특허를 허물기 위해 필사적인 모습으로, 지난해 특허소송에서 한 차례 실패를 경험했음에도 불구하고 종근당과 동아에스티, 네비팜, 인트로팜텍, 아주약품, 휴온스글로벌 등이 엘리퀴스의 물질특허에 재도전한 것으로 알려졌다.

이 제약사들은 과거 특허심판을 통해 연장된 물질특허 존속기간을 무효화하려 했지만, 특허심판원은 엘리퀴스의 물질특허 존속기간 연장이 정당하다고 판단해 심판청구를 기각했다.

이러한 상황에 비춰볼 때 국내 제약사들이 특허를 무력화시키기 위해서는 새로운 전략이 필요할 것으로 전망된다.