미FDA, 플렉시온 무릎 골관절염 치료제 승인신청 접수

미국 소재의 근골격계 치료제 전문기업인 플렉시온 테라퓨틱스(Flexion Therapeutics)는 미국 식품의약국이 질레타(Zilretta)에 관한 신약승인신청서를 접수했다고 발표했다.

질레타는 무릎 골관절염(퇴행성 관절염)에 대한 새로운 치료대안으로 평가되고 있는 후보약물이다. FDA의 표준 검토 절차에 따라 검토기한을 나타내는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일은 올해 10월 6일로 정해졌다.

플렉시온의 마이클 클레이먼 최고경영자는 “FDA의 승인신청 접수는 플렉시온에게 중대한 이정표”이며 “골관절염을 겪고 있는 수백만 명의 사람들에게 고무적인 소식”이라고 밝혔다. 또 “질레타가 승인될 경우 이 진행성 질환에 시달리고 있는 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

플렉시온이 제출한 승인신청서는 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 대조군, 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.

전 세계적으로 37곳의 센터에서 등록된 484명의 환자를 대상으로 실시된 이 임상시험의 결과에 따르면 질레타는 치료 12주째에 위약에 비해 중등도 및 중증 무릎 골관절염 환자의 평균 통증점수를 크게 감소시키고 지속적이며 임상적으로 유의미하게 통증을 완화시키는 것으로 입증됐다.

또한 무릎의 통증, 강직, 기능에 관한 다수의 이차 평가변수 면에서 위약이나 속방형 트리암시놀론 아세토나이드(TA)보다 더 우수한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상사례로는 관절통, 두통, 관절 종창, 요통이 보고됐다.

미국에서는 2015년에 약 1400만 명 이상이 무릎 골관절염을 진단받은 것으로 추산됐다. 골관절염 유병률은 인구 고령화와 비만 및 과체중 환자 증가에 따라 점점 높아지고 있다. 플렉시온은 미국에서 매년 500만 명 이상이 무릎 통증으로 인해 속방형 코르티코스티로이드와 하알루론산 관절 내 주사를 처방받고 있다고 설명했다.

질레타는 무릎 골관절염 통증에 대해 관절 내 투여하는 최초의 서방형 치료제이며 속효성 코르티코스테로이드인 TA와 PLGA(poly lactic-co-glycolic acid) 매트릭스가 Microsphere 기술을 통해 합쳐진 약물이다. 플렉시온은 현재까지 약 700여명의 환자들이 임상시험에서 질레타로 치료를 받았다고 덧붙였다.