생동 승인 급증, 제네릭 열기 타오른다

지난해 식어만 가던 제네릭 개발 열기가 올들어 다시 살아나는 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전처의 생물학적동등성시험 승인 현황을 조사한 결과 1월 한 달 동안 총 35건이 승인돼 지난해 12월 12건 대비 191.7%, 지난해 1월 11건과 비교했을 때에는 218.2% 증가한 것으로 나타났다.

지난해에는 국내 제약사들의 제네릭 개발 도전이 다소 지지부진한 모습을 보였다. 1년 동안 승인된 생물학적동등성시험은 총 196건, 월평균 16.3에 불과했던 것.

이러한 추세가 올들어 급증한 것으로, 특히 지난 2015년 월평균 28.9건의 생동시험이 승인된 것과 비교해도 크게 늘어난 수치다.

성분별로 살펴보면 리나글립틴·메트포르민 복합제와 알티옥트산트로메타민염이 각 3건씩으로 가장 많았으며, 레바미피드와 아세트아미노펜, 티카그렐러, 피오글리타존·메트포르민 복합제, 발사르탄·암로디핀 복합제가 각 2건씩으로 뒤를 이었다.

이 가운데 주목되는 성분은 알티옥트산트로메타민염으로, 이 성분은 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 덱시드의 주성분이다.

덱시드의 제네릭 개발은 지난해 12월 신일제약이 이미 착수한 바 있으며 지난 1월에는 대원제약과 인트로팜텍, 한국프라임제약이 생동시험을 승인 받아 점차 속도가 붙는 모습이다.

덱시드는 지난해 96억 원의 실적을 올린 품목으로, 올해 11월 재심사기간이 만료됨에 따라 타 제약사들의 제네릭 도전이 시작되고 있는 것이다.

이와 함께 당뇨병 치료제의 강세도 여전히 지속되는 모습으로, 리나글립틴·메트포르민 복합제 및 피오글리타존·메트포르민 복합제, 글리메피리드, 로베글리타존·메트포르민 복합제 등 총 7건이 승인돼 전체의 20%를 차지했다.

한편 분석기간별로는 바이오인프라가 11건으로 가장 많았으며, 바이오코아가 7건, 한국의약연구소 5건, 크리스탈지노믹스 부설 서울의약연구소 4건, 바이오썬텍 3건, 에스엘에스 2건, 인터네셔널사이언티픽스탠다드와 휴버트바이오, 경희약품분석선터가 각 1건씩으로 조사됐다.

의료기관별로는 에이치플러스양지병원이 17건으로 가장 많았으며, 베스티안부천병원 10건, 선함의원 4건, 메트로병원 2건, 동아대학교병원과 충남대학교병원 임상시험센터가 각 1건씩이었다.