미FDA, 키트루다 방광암 치료제로 우선 검토

미국 머크(미국·캐나다 외 MSD)는 미국 식품의약국이 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)에 관한 보충적 생물학적제제 허가신청서 2건을 접수했다고 발표했다.

이번에 MSD의 항-PD-1 치료제 키트루다는 시스플라틴을 포함한 치료를 받을 수 없는 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제로 신청됐으며 FDA에 의해 우선 검토 대상으로 지정됐다.

또한 키트루다를 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 병이 진행된 환자를 위한 2차 치료제로 승인받기 위해 제출된 신청서도 우선 검토 대상으로 지정됐다.

검토기한을 나타내는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA) 발효일은 오는 6월 14일이다.

머크연구실험실 항암제 후기단계 개발 치료부문 로저 댄시 수석부사장은 “지난 30여 년 동안 방광암 치료 면에서 이뤄진 진전은 매우 적었다”면서 “키트루다는 진행성 요로상피암에 대한 연구결과가 유망한 의약품이며 검토기간 동안 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 환자들에게 키트루다를 제공할 수 있길 바란다”고 말했다.

이전에 FDA는 키트루다를 백금 기반 항암화학요법 도중 혹은 이후 병이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 획기적 치료제로 지정한 바 있다.

이번 승인 신청은 임상 2상 KEYNOTE-052 시험과 임상 3상 KEYNOTE-045 시험의 자료를 기반으로 하고 있다.

KEYNOTE-052는 키트루다를 시스플라틴 포함 치료가 적절하지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제로 평가한 개방 표지 연구이며 KEYNOTE-045는 백금 포함 항암화학요법 이후 재발하거나 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 환자를 위한 2차 치료제로 키트루다를 평가한 무작위배정 연구다.

MSD는 작년 10월에 KEYNOTE-045 연구에서 무진행생존기간이 유의하게 개선되는 것으로 나타나지는 않았지만 전체 생존기간에 관한 공동 1차 종료점이 충족됐으며 자료모니터링위원회의 권고에 따라 연구를 조기에 종료하기로 했다고 발표했다.

현재 키트루다는 30개 이상의 종양 유형에 대한 400건 이상의 임상시험을 통해 평가되고 있다.