신규 의약품 허가, 전문의약품 비중 축소

새해 첫 한 달 동안 식품의약품안전처의 허가를 받은 의약품은 모두 149건으로 집계됐다. 이는 지난해 1월 150건보다 1건이 줄어든 수준이며, 전월인 2016년 12월과는 동일한 수치다.

1월 허가 의약품 중 전문의약품은 105건, 일반의약품은 44건으로 전문의약품 비중은 70.5%을 기록해 2016년 전문의약품 비중이 81.8%까지 올랐던 것과 비교하면 상당히 줄어들었다.

품목 분류별로 살펴보면 ‘동맥경화용제’와 ‘따로 분류되지 않는 대사성 의약품’, ‘해열·진통·소염제’가 각 11건으로 가장 많았으며, ‘기타의 비타민제’와 ‘기타의 순환계용약’, ‘주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것’, ‘혈압강하제’가 각 8건씩 허가돼 뒤를 이었다.

또한 ‘안과용제’와 ‘진해거담제’, ‘항전간제’가 각 6건씩 허가 받았으며, ‘기타의 비뇨생식기관 및 항문용약’과 ‘기타의 화학요법제’가 각 5건, ‘소화성궤양용제’와 ‘진통·진양·수렴·소염제’가 각 4건, ‘간장질환용제’와 ‘기타의 외피용약’, ‘무기질제제’, ‘최면진정제’, ‘혼합비타민제(비타민AD 혼합제제를 제외)’가 각 3건씩 허가를 받았다.

가장 많이 허가를 받은 ‘동맥경화용제’는 국내 최초의 PCSK9 억제제인 사노피아벤티스의 프랄런트 4품목을 비롯해 클로피도그렐황산염·아스피린장용펠렛 복합제 4품목과 로수바스타틴 단일제 3품목이 있었다.

‘따로 분류되지 않는 대사성 의약품’은 티옥트산 3품목과 글루타티온(환원형) 3품목, 리세드론산나트륨·콜레칼시페롤 복합제 2품목, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨·알긴산 복합제, 히알루론산나트륨, 이반드론산나트륨 등이 있었으며, ‘해열·진통·소염제’는 디클로페낙β-디메틸아미노에탄올과 케토롤락트로메타민을 비롯해 아세트아미노펜 복합제 등 일반의약품 9개 품목이 허가 받았다.

한편 제약사별로는 마더스제약과 휴비스트제약이 각 7건으로 가장 많았으며, 화이트제약 6건, 보령바이오파마와 테라젠이텍스, 유니메드제약 각 5건, 사노피아벤티스코리아와 경남제약, 한국휴텍스제약 각 4건의 허가를 받은 것으로 조사됐다.