미FDA, 테바 천식치료제 2종 승인

테바 파마슈티컬 인더스트리즈는 미국 식품의약국이 청소년 및 성인 천식 환자를 위한 치료제 2종을 승인했다고 발표했다.

이번에 승인된 에어듀오 레스피클릭(AirDuo RespiClick)과 아몬에어 레시피클릭(ArmonAir RespiClick)은 테바의 다른 호흡기 제품 포트폴리오에도 사용되는 호흡유도식 다용량 건식분말 흡입기 레시피클릭을 통해 투여하는 제품이다.

에어듀오 레시피클릭은 글락소스미스클라인의 애드베어(Advair)와 같은 유효성분이 들어있는 고정용량 복합제다.

에어듀오는 12세 이상의 천식 환자를 위한 코르티코스테로이드 및 지속성 베타2 항진제(LABA)다.

아몬에어 레시피클릭은 플로벤트(Flovent)와 같은 유효성분이 들어있으며 12세 이상의 천식 환자를 위한 질병예방용도의 유지요법제다.

테바의 글로벌 연구개발담당 및 최고과학책임자인 마이클 헤이든 박사는 “천식을 앓고 있는 사람을 위해 호흡기 기술을 개발하는데 앞장서고 있는 기업으로서 미국에서 청소년 및 성인 환자를 위한 추가적인 레시피클릭 제품 2종이 추가돼 기쁘다”며 “호흡유도식 제품 포트폴리오의 확대는 천식 및 다른 호흡기 질환 환자의 수요를 확실히 충족시키는 의약품을 개발하기 위한 테바의 헌신을 보여준다”고 말했다.

테바의 최고경영자인 롭 코레먼스 사장은 “이번 승인을 통해 고정용량 복합제 및 단독요법제와 호흡유도식 레시피클릭 장치를 결합시키게 됐다”며 “이러한 포트폴리오 확대를 통해 의사들과 환자들에게 손-호흡 조정과정이 필요하지 않은 추가적인 치료대안들을 제공할 것”이라고 강조했다.

이번에 승인된 두 제품은 올해부터 미국에서 의사의 처방을 통해 이용할 수 있게 된다.

FDA의 결정은 청소년 및 성인 천식 환자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 3건이 포함된 테바의 임상 개발 프로그램에서 나온 자료를 기반으로 이뤄졌다.