애브비 C형 간염 복합제 유럽서 신속검토 결정

글로벌 바이오제약기업 애브비는 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)와 피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530) 복합제를 유전자형 1~6형의 만성 C형 간염 바이러스에 대한 범유전자형 치료제로 승인받기 위해 제출한 시판허가신청서를 유럽의약품청(EMA)이 접수했으며 신속검토하기로 결정했다고 발표했다.

애브비의 복합제는 승인될 경우 간경변이 없는 유전자형 1~6형 환자의 치료기간을 단축시킬 수 있으며 대상성 간경변이 있는 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 될 수 있다.

또 G/P 복합제는 중증 만성 신장질환이 있는 환자나 직접작용 항바이러스제로 치료되지 않은 환자 등의 수요도 충족시킬 수 있을 것이라고 예상되고 있다.

애브비의 연구개발담당 총괄부사장인 마이클 세베리노 박사는 “유럽에서 회사의 범유전자형 치료법이 신속검토 대상으로 지정돼 기쁘다”고 하며 “가능한 빨리 환자들에게 치료제를 제공하기 위해 EMA와 밀접히 협력할 것”이라고 말했다.

또 “G/P 복합제가 간경변이 없는 만성 C형 간염 환자 대다수의 치료기간을 8주로 단축시켜 C형 간염 치료 상황에 큰 영향을 미칠 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.

유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 주요 공중보건이익과 치료적 혁신을 가진 신약에 지정되는 신속검토 절차 하에 G/P 복합제를 검토할 예정이다. 애브비는 승인될 경우 2017년 하반기부터 유럽에서 제품을 판매할 수 있을 것이라고 밝혔다.

이번 시판허가신청서는 애브비의 G/P 임상 개발 프로그램을 통해 진행된 8건의 연구에서 나온 자료를 토대로 이뤄졌다.

이 연구들은 27개국에서 2300명 이상의 유전자형 1~6형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 실시됐다. 애브비는 이 프로그램은 모든 유전자형의 C형 간염 바이러스에 대해 더 빠른 바이러스학적 치료 경로를 시험하고 미충족 수요에 대응한다는 목표 하에 설계됐다고 설명했다.

G/P는 NS3/4A 프로테아제 억제제 글레카프레비르 300mg과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120mg으로 구성된 고정용량 복합제이며 하루 1회 3알을 복용하는 경구 정제다.

애브비는 작년 12월에 미국 식품의약국에 G/P 복합제를 승인받기 위한 신청서를 제출했다고 발표한 바 있다. 애브비는 1분기 안에 일본에서도 신약신청서를 제출할 계획이다.