올해 달라지는 의약품 시험·검사제도는

시험검사기관의 지정서 대여를 금지하고 매출액 등급별 과징금 형평성을 개선하는 등 시험·검사제도 전반에 걸친 개선이 예고됐다.

식품의약품안전처는 25일, 2017년 시험검사 정책설명회 자료를 공개했다.

공개된 자료에 따르면 식약처는 시험검사기관 명칭을 사용해 업무를 하게 하거나 지정서 대여하는 행위를 금지하는 조항을 신설한다.

이는 시험검사기관 지정서 대여를 금지해 다른 사람의 명의로 검사기관을 운영하거나 지정 취소로 지정이 제한된 자가 다른 자의 명의로 계속 시험검사를 실시하는 사례를 방지하기 위해 마련된 것이다.

위반 시 지정취소 및 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금의 처분을 내릴 수 있도록 했으며, 지정이 취소되거나 벌칙을 받은 기관의 대표자 뿐 아니라 임원을 포함한 법인도 2년간 지정을 제한하게 된다.

법정 의무교육 이수와 실험실정보관리시스템 사용이 의무화됐지만, 미이행 등에 대한 처벌 규정이 없어 실효성이 부족하다고 판단, 이에 대한 행정처분 근거도 마련했다.

시험검사기관 지도점검 업무를 수행하는 자에 대한 명확한 자격 요건이 없고, 민간 시험검사 전문성이 있는 인력을 감시업무에 활용할 수 있도록 근거를 마련하기 위해 ‘시험검사감시원’과 ‘명예시험검사감시원’에 대한 근거를 신설했다.

매출액이 적은 사업자의 매출액 대비 과징금 비율이 매출액이 많은 사업자보다 높은 불합리한 과징금 부과 구조에 대해 개선이 필요하다는 판단에 따라, 민간 현행 과징금 부과기준을 식품위생법을 참고해 매출액 간격 및 과징금을 동일 수준으로 제정했다.

이에 따라 등급은 현행 23등급으로 유지하지만, 1~9등급은 과징금 부과기준을 하향하고, 10~18등급은 현행을 유지하며, 19~23등급은 상향 조정하도록 했다.

과징금 및 과태료 체납에 대비해 주민등록번호나 법인번호 등 실명번호 수집의 법적 근거를 마련해야 한다는 필요성이 대두됨에 따라 민감정보 및 고유식별정보의 처리규정을 신설한다.

숙련도 평가 업무의 평가원 위임을 위한 법적 근거를 마련하기 위해 식약처장 권한의 위임 대상에 식품의약품안전평가원을 추가하고, 시험검사 능력 평가사항에 관한 권한을 평가원장에게 위임하며, 품질관리 기준 평가의 지방청 위임 근거를 명확히 했다.

시험검사와 관련된 직접적인 업무 수행 및 책임을 지는 시험검사책임자는 검사기관의 신뢰도에 직접적인 영향을 미친다는 판단과 함께, 지정취소 기관의 시험검사책임자가 다른 기관에 취업해 다시 지정취소되는 사례가 발생함에 따라 대표자에게 문제 시험검사기관 책임자를 시험검사책임자로 지정하지 않도록 의무를 부과한다.

문제 시험검사기관 책임자는 지정취소 기관에서 허위성적서 발급으로 6개월 이상 징역형을 받은 자로, 불가피한 사유로 지정하는 경우 그 사실을 식약처장에게 알리도록 했다.

국제공인기관 인정을 받은 기관은 품질관리기준 평가 또는 수행능력평가를 면제하고, 동일한 시험법을 적용하는 식품검사기관이 의약품 검사기관으로 지정받고자 하는 경우 시험검사 수행 능력 평가를 면제하게 된다.

현행 품질보증책임자는 관련 분야 학력 및 경력, 자격증 소지자 등 요건을 정하고 있으나, 비전공자도 품질보증책임자가 될 수 있도록 규제가 완화된다.

이밖에도 시험검사기관의 재지정이나 시험검사 실적의 보고, 의약품 등 시험검사기관 지정 시 시험검사항목 세분화, 영문시험검사성적서 서식 신설 등 절차적 규제 완화도 함께 추진된다.