정유년, 제약계 최대 화두는 ‘품목갱신제’

올해 제약업계에서는 내년 1월 1일부터 적용되는 품목허가갱신제를 준비하는 등 다양한 제도적 변화에 준비해야 할 것으로 예상된다.

한국제약협회는 24일 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 정리해 소개했다.

◆품목갱신제 적용·리베이트 처벌 수위 강화
가장 먼저 소개한 내용은 ‘의약품 품목허가갱신제’로, 5년마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 제도다.

이 제도는 지난 2013년 1월 1일부터 시행됐으며, 5년이 지난 2018년 1월 1일부터 본격 적용됨에 따라 제약사들은 해당 품목의 허가증 또는 신고증에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식약처는 2013년 1월 이전에 허가 받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획으로, 2013년 1월 이전에 허가 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받는다.

갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외되고, 갱신신청 시에는 ▲안전관리에 관한 자료 ▲유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 ▲유효기간 동안의 제조·수입실적에 관한 자료 등을 제출해야 한다.

약사법 개정에 따라 2016년 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌 수위도 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법 제공할 경우 과거 ‘2년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금’이었지만, 개정 후에는 ‘3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금’으로 상향 조정됐다.

약사법 시행규칙 개정 및 의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정이 제정되면서 올해 1월 1일부터는 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지됐다.

의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것으로, 제조·수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가 취소의 행정처분을 받게 된다. 이 조항은 3년 일몰조항으로 2019년 12월 31일까지 효력을 갖는다.

지난 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식약처 차원의 GMP 적합판정서 발급이 올해에도 진행된다.

식약처는 2015년과 2016년 각 122개 제조소에 대해 실태조사를 한 데 이어 올해에는 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP 적합판정서를 발급한다는 계획이다.

GMP 적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약사의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입된 것으로 3년 주기로 갱신하게 된다.

적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청할 경우 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있어, 생물학적제제나 주사제 등 품질관리에 주의가 필요한 의약품 이외에는 허가단계에서 GMP 평가가 생략되는 잇점이 생긴다.

또한 PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품·의료용 고압가스의 경우 해당 제조소는 2017년 12월까지 GMP 적합판정서를 발급받아야 하고, 받지 못하면 2018년부터는 해당 제품의 판매가 금지된다.

◆CTD 확대 적용 및 약가인하 주기 연장
의약품의 품목허가·신고·심사규정이 개정됨에 다라 2016년 3월 20일부터 CTD(국제공통기술문서) 적용대상이 확대됐으며, 안정성시험 자료 제출이 강화될 예정이다.

CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다.

CTD는 허가신청서 등 행정정보와 품질자료전체요약·임상 및 비임상자료 개요 및 요약·품질보고서·비임상시험보고서·임상시험보고서 등으로 구성된다.

관련 규정 개정에 따라 기존 신약에서 2016년 3월 20일부터 신약을 비롯한 전문의약품 중 자료제출의약품, 생동 대상 제네릭 의약품으로 CTD 대상 의약품이 확대됐다.

단 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 그 밖에 체외진단용 의약품 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품은 제외된다.

2016년 10월 24일 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’에 따라 ‘약제 실거래가 조사 주기’가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다.

조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간ㅇ는 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상되고 있다.

약사법 개정에 따라 2017년 12월 3일부터는 의약품등 제조업자가 휴·폐업하는 경우 의약품의 회수 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 취해야 한다.

1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련자료를 제출해야 하며, 이를 위반할 경우 100만 원의 과태료가 부과된다.

단, 휴업기간이 1년 미만인 의약품드으이 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업신고를 할 때에는 식약처장이 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다.

12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기도 의무화된다.

이는 약사법 개정에 따른 것으로 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효성분의 분량, 보존제의 분량을 표시해야 하고, 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 성분은 제외할 수 있다.

올해 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위도 확대됐다. 2014년 12월 16일 제정된 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 부칙 제3조에 따라 2015년 사망일시보상금까지, 2016년부터는 여기에 장례비 및 장애일시보상금이 지급됐고, 올해부터는 진료비까지 지급범위가 확대됐다.

의약품 공급자로 하여금 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 오는 6월 3일부터 시행된다.

하지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 2018년부터 적용된다.

해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했으며, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다.

지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출 요구를 따르지 않으면 200만 원 이하의 벌금을 부과받는다.