美FDA, 만성 특발성 변비 치료제 승인

시너지 파마슈티컬스(Synergy Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국이 트루랜스(Trulance, 플레카나타이드)를 성인 만성 특발성 변비 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

트루랜스는 유체 분비를 촉진하는 자연적으로 발생하는 내인성 위장 내 펩타이드인 유로구아닐린의 기능을 모사하도록 만들어진 최초의 의약품이다.

시너지 파마의 게리 S. 제이콥 회장은 “트루랜스는 성인 만성 특발성 변비 환자를 돕기 위해 필요했던 추가적인 새 치료대안”이라며 “규모는 크지만 충족되지 않은 수요가 존재하는 시장에서 트루랜스를 성공적으로 출시하기에 적절한 전략적 비전을 가진 팀과 적절한 출시계획이 갖춰져 있다고 확신하고 있다”고 강조했다.

만성 특발성 변비는 뚜렷한 원인 없이 배변횟수가 1주에 3회 미만이며 배변 시 무리한 힘이 필요하거나 불완전 배변감 등이 있는 것이 특징인 기능성 위장장애의 한 유형이다. 미국에서는 약 3300만 명이 앓고 있는 것으로 추산되고 있으며 전 세계적으로는 전체 인구의 약 14%가 겪는 것으로 추정된다.

트루랜스의 효능과 안전성은 이 질환에 대해 실시된 역대 최대 규모의 임상 3상 시험 2건을 통해 평가됐다. 이 임상시험들은 2600명 이상의 환자를 대상으로 12주 동안 실시된 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구다.

트루랜스로 치료받은 환자그룹은 위약군에 비해 반응자 비율이 유의하게 더 높은 것으로 나타났다. 이 임상시험에서 반응자는 1주에 완전 자발성 배변활동이 최소 3회 이상 이뤄졌으며 마지막 4주 중 3주를 포함해 12주 중 최소 9주 동안 완전 자발성 배변활동이 주 1회 이상 증가한 환자다. 또한 트루랜스로 치료받은 환자들은 배변 빈도, 대변 상태, 배변 부담이 개선됐다.

이번에 미 FDA는 트루랜스 3mg을 식사유무나 시간에 관계없이 하루 1회 경구 복용하는 의약품으로 승인했다. 트루랜스는 알약을 삼킬 수 없는 경우 분쇄해 복용할 수 있다.

시너지 파마는 미국에서 이번 분기 안에 트루랜스를 출시할 계획이다.

현재 시너지는 변비를 동반한 과민성 대장 증후군에 대한 임상 3상 시험도 완료한 상태이며 이번 분기 안에 보충적 신약허가신청서를 제출할 예정이다.

톰슨 로이터 코텔리스에 따르면 트루랜스는 2021년에 최대 3억4880만 달러의 매출액을 기록할 것이라고 전망되고 있다.